Évaluation de la teneur en vitamine D des champignons
23 mars 2017 mis à jour par: Boston University
Évaluation de la vitamine D dans un supplément de champignons
Cette étude évaluera la quantité de vitamine D présente dans un supplément de champignons.
Ce supplément contient un extrait de champignons qui ont été exposés au soleil.
Le supplément de champignons sera comparé à des suppléments de vitamine D non disponibles dans le commerce produits dans une installation sous licence Goo Manufacturing Practices (GMP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les champignons ont la capacité de produire de la vitamine D de la même manière que la peau humaine.
Lorsqu'ils sont exposés à la lumière ultraviolette, les champignons convertissent un précurseur en vitamine D. Cette réaction produit de grandes quantités de vitamine D. Cette étude compare une source naturelle de vitamine D à une source synthétique de vitamine D et aidera à déterminer si les champignons sont un nouveau source de ce nutriment essentiel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 à 64 ans
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement, ou a pris moins d'un mois avant le début de l'étude, une prescription de 50 000 UI de vitamine D2 ou 2 000 UI de vitamine D2 ou de vitamine D3
- Allergie aux champignons
- Antécédents de calcium élevé (> 10,4 mg %)
- Patients ayant des antécédents actuels ou récents de maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive et/ou incontrôlée.
- Supplémentation avec des formulations en vente libre de vitamine D2 ou de vitamine D3
- Sujets ayant des antécédents de réaction indésirable à la vitamine D administrée par voie orale.
- Sujets prenant du Dilantin par voie orale ou des glucocorticoïdes.
- Exposition à un lit de bronzage ou bronzage sur une plage pendant plus de huit heures sans crème solaire dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
- Antécédents de malabsorption intestinale (c.-à-d. fibrose kystique, syndrome de malabsorption des graisses, maladie de Crohn, pontage gastrique).
- Sujets atteints de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2000 UI Vitamine D3 - Cholécalciférol
Prenez 2000 UI de vitamine D3 cristalline 1 fois/jour pendant 12 semaines.
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2000 UI de cholécalciférol cristallin 1 fois/jour pendant 12 semaines
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Comparateur actif: 2000 UI Vitamine D2 - Ergocalciférol
Prenez 2000 UI de vitamine D2 cristalline 1 fois/jour pendant 12 semaines.
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2000 UI vitamine D2, ergocalciférol 1 fois/jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 2000 UI Champignon Vitamine D2
Prendre 2000 UI de vitamine D2 dans un supplément de champignon une fois/jour pendant 12 semaines
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2000 UI de vitamine D2 dans un extrait de champignon, 1 fois/jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Extrait de Champignon
Capsules avec extrait de champignon et sans vitamine D. L'intervention est l'extrait de champignon.
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Même quantité d'extrait de champignon dans une capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du 25(OH)D total dans le supplément de champignons ou le supplément cristallin
Délai: 12 semaines
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Le principal résultat de cette étude est d'examiner les changements dans les niveaux totaux de 25(OH)D après l'ingestion d'un supplément de champignon de vitamine D2 fabriqué par Monterey Mushrooms, Inc. par rapport à la vitamine D2 cristalline de Nature's Life ou à la vitamine D3 fabriquée par Whole Health, Inc. .
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'expression des gènes dues à un supplément de champignons ou à un supplément cristallin
Délai: 12 semaines
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Le résultat secondaire est d'examiner les changements dans l'expression des gènes, en particulier si l'ingestion de 2000 UI de vitamine D2 dans un extrait de champignon séché et la même quantité d'extrait de champignon une fois/jour pendant trois mois présente des avantages ou des différences supplémentaires par rapport à la prise de vitamine D2 cristalline. ou vitamine D3.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael F Holick, PhD, MD, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Rovner AJ, O'Brien KO. Hypovitaminosis D among healthy children in the United States: a review of the current evidence. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jun;162(6):513-9. doi: 10.1001/archpedi.162.6.513.
- Kumar J, Muntner P, Kaskel FJ, Hailpern SM, Melamed ML. Prevalence and associations of 25-hydroxyvitamin D deficiency in US children: NHANES 2001-2004. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e362-70. doi: 10.1542/peds.2009-0051. Epub 2009 Aug 3.
- Looker AC, Pfeiffer CM, Lacher DA, Schleicher RL, Picciano MF, Yetley EA. Serum 25-hydroxyvitamin D status of the US population: 1988-1994 compared with 2000-2004. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1519-27. doi: 10.3945/ajcn.2008.26182.
- Ginde AA, Mansbach JM, Camargo CA Jr. Association between serum 25-hydroxyvitamin D level and upper respiratory tract infection in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2009 Feb 23;169(4):384-90. doi: 10.1001/archinternmed.2008.560.
- Holick MF, Biancuzzo RM, Chen TC, Klein EK, Young A, Bibuld D, Reitz R, Salameh W, Ameri A, Tannenbaum AD. Vitamin D2 is as effective as vitamin D3 in maintaining circulating concentrations of 25-hydroxyvitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):677-81. doi: 10.1210/jc.2007-2308. Epub 2007 Dec 18.
- Pietras SM, Obayan BK, Cai MH, Holick MF. Vitamin D2 treatment for vitamin D deficiency and insufficiency for up to 6 years. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1806-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.361. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Première publication (Estimation)
21 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .