Evaluación del contenido de vitamina D en hongos
23 de marzo de 2017 actualizado por: Boston University
Evaluación de la vitamina D en un suplemento de hongos
Este estudio evaluará cuánta vitamina D está presente en un suplemento de champiñones.
Este suplemento contiene un extracto de hongos que han estado expuestos a la luz solar.
El suplemento de hongos se comparará con los suplementos de vitamina D no disponibles comercialmente producidos en una instalación con licencia Goo Manufacturing Practices (GMP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los hongos tienen la capacidad de producir vitamina D de manera similar a la piel humana.
Cuando se exponen a la luz ultravioleta, los hongos convertirán un precursor en vitamina D. Esta reacción produce grandes cantidades de vitamina D. Este estudio compara una fuente natural de vitamina D con una fuente sintética de vitamina D y ayudará a determinar si los hongos son una nueva fuente de este nutriente esencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos sanos, hombres y mujeres, de 18 a 64 años
Criterio de exclusión:
- Tomando actualmente, o habiendo tomado menos de un mes antes del inicio del estudio, una receta de 50,000 UI de vitamina D2 o 2000 UI de vitamina D2 o vitamina D3
- Alergia a las setas
- Antecedentes de calcio elevado (>10,4 mg%)
- Pacientes con antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva y/o no controlada.
- Suplementación con formulaciones de venta libre de vitamina D2 o vitamina D3
- Sujetos con antecedentes de una reacción adversa a la vitamina D administrada por vía oral.
- Sujetos que estén tomando Dilantin oral o glucocorticoides.
- Exposición a una cama de bronceado o bronceado en la playa durante más de ocho horas sin protector solar dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes de malabsorción intestinal (es decir, fibrosis quística, síndrome de malabsorción de grasas, enfermedad de Crohn, cirugía de bypass gástrico).
- Sujetos con cualquier otra afección que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2000 UI Vitamina D3- Colecalciferol
Tome 2000 UI de vitamina D3 cristalina una vez al día durante 12 semanas.
|
2000 UI de colecalciferol cristalino una vez al día durante 12 semanas
|
|
Comparador activo: 2000 UI Vitamina D2- Ergocalciferol
Tome 2000 UI de vitamina D2 cristalina una vez al día durante 12 semanas.
|
2000 UI de vitamina D2, ergocalciferol una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2000 UI Hongo Vitamina D2
Tome 2000 UI de vitamina D2 en un suplemento de champiñones una vez al día durante 12 semanas
|
2000 UI de vitamina D2 en extracto de hongos, una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Extracto de hongos
Cápsulas con extracto de hongos y sin vitamina D. La intervención es extracto de hongos.
|
Misma cantidad de extracto de hongos en una cápsula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el total de 25(OH)D en suplemento de hongos o suplemento cristalino
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El resultado principal de este estudio es examinar los cambios en los niveles totales de 25(OH)D después de la ingestión de un suplemento de hongos con vitamina D2 fabricado por Monterey Mushrooms, Inc. en comparación con la vitamina D2 cristalina de Nature's Life o la vitamina D3 fabricada por Whole Health, Inc. .
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la expresión génica debido al suplemento de hongos o suplemento cristalino
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El resultado secundario es observar los cambios en la expresión génica, específicamente si la ingestión de 2000 UI de vitamina D2 en un extracto de hongos secos y la misma cantidad de extracto de hongos una vez al día durante tres meses tiene beneficios adicionales o diferencias en comparación con la vitamina D2 cristalina. o vitamina D3.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Holick, PhD, MD, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Rovner AJ, O'Brien KO. Hypovitaminosis D among healthy children in the United States: a review of the current evidence. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jun;162(6):513-9. doi: 10.1001/archpedi.162.6.513.
- Kumar J, Muntner P, Kaskel FJ, Hailpern SM, Melamed ML. Prevalence and associations of 25-hydroxyvitamin D deficiency in US children: NHANES 2001-2004. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e362-70. doi: 10.1542/peds.2009-0051. Epub 2009 Aug 3.
- Looker AC, Pfeiffer CM, Lacher DA, Schleicher RL, Picciano MF, Yetley EA. Serum 25-hydroxyvitamin D status of the US population: 1988-1994 compared with 2000-2004. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1519-27. doi: 10.3945/ajcn.2008.26182.
- Ginde AA, Mansbach JM, Camargo CA Jr. Association between serum 25-hydroxyvitamin D level and upper respiratory tract infection in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2009 Feb 23;169(4):384-90. doi: 10.1001/archinternmed.2008.560.
- Holick MF, Biancuzzo RM, Chen TC, Klein EK, Young A, Bibuld D, Reitz R, Salameh W, Ameri A, Tannenbaum AD. Vitamin D2 is as effective as vitamin D3 in maintaining circulating concentrations of 25-hydroxyvitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):677-81. doi: 10.1210/jc.2007-2308. Epub 2007 Dec 18.
- Pietras SM, Obayan BK, Cai MH, Holick MF. Vitamin D2 treatment for vitamin D deficiency and insufficiency for up to 6 years. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1806-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.361. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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