Evaluatie van het vitamine D-gehalte in champignons
23 maart 2017 bijgewerkt door: Boston University
Evaluatie van vitamine D in een paddenstoelensupplement
Deze studie zal evalueren hoeveel vitamine D aanwezig is in een paddenstoelensupplement.
Dit supplement bevat een extract van paddenstoelen die aan zonlicht zijn blootgesteld.
Het paddenstoelensupplement zal worden vergeleken met niet-commercieel verkrijgbare vitamine D-supplementen die worden geproduceerd in een door Goo Manufacturing Practices (GMP) erkende faciliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Champignons hebben het vermogen om vitamine D te produceren op een vergelijkbare manier als de menselijke huid.
Bij blootstelling aan ultraviolet licht zullen paddenstoelen een voorloper omzetten in vitamine D. Deze reactie produceert grote hoeveelheden vitamine D. Deze studie vergelijkt een natuurlijke bron van vitamine D met een synthetische bron van vitamine D en zal helpen bepalen of paddenstoelen een nieuwe bron van vitamine D zijn. bron voor deze essentiële voedingsstof.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gezonde volwassenen, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18-64 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel een recept van 50.000 IE vitamine D2 of 2000 IE vitamine D2 of vitamine D3 gebruiken of minder dan een maand voor aanvang van de studie hebben ingenomen
- Allergie voor paddenstoelen
- Geschiedenis van verhoogd calcium (>10,4 mg%)
- Patiënten met een huidige of recente voorgeschiedenis van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
- Suppletie met vrij verkrijgbare formuleringen van vitamine D2 of vitamine D3
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bijwerking op oraal toegediende vitamine D.
- Proefpersonen die oraal Dilantin of glucocorticoïden gebruiken.
- Blootstelling aan een zonnebank of bruinen op een strand gedurende meer dan acht uur zonder zonnebrandcrème binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie.
- Geschiedenis van intestinale malabsorptie (d.w.z. cystische fibrose, vetmalabsorptiesyndroom, ziekte van Crohn, maagbypassoperatie).
- Proefpersonen met een andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2000 IE Vitamine D3-Cholecalciferol
Neem gedurende 12 weken eenmaal daags 2000 IE kristallijne vitamine D3.
|
2000 IE kristallijn cholecalciferol eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: 2000 IE Vitamine D2-Ergocalciferol
Neem gedurende 12 weken eenmaal daags 2000 IE kristallijn vitamine D2-supplement.
|
2000 IE vitamine D2, ergocalciferol eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2000 IU Champignon Vitamine D2
Neem gedurende 12 weken eenmaal daags 2000 IE vitamine D2 in een paddenstoelensupplement
|
2000 IE vitamine D2 in een paddenstoelenextract, eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Champignon-extract
Capsules met paddenstoelenextract en geen vitamine D. De tussenkomst is paddenstoelenextract.
|
Dezelfde hoeveelheid paddenstoelenextract in een capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in totaal 25(OH)D in paddenstoelensupplement of kristallijn supplement
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire resultaat van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in de totale 25(OH)D-spiegels na inname van een vitamine D2-paddenstoelensupplement vervaardigd door Monterey Mushrooms, Inc. in vergelijking met kristallijne vitamine D2 van Nature's Life of vitamine D3 vervaardigd door Whole Health, Inc. .
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in genexpressie als gevolg van paddenstoelensupplement of kristallijn supplement
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire resultaat is om te kijken naar veranderingen in genexpressie, met name of de inname van 2000 IE vitamine D2 in een gedroogd paddenstoelenextract en dezelfde hoeveelheid paddenstoelenextract eenmaal per dag gedurende drie maanden extra voordelen of verschillen heeft in vergelijking met het nemen van kristallijne vitamine D2. of vitamine D3.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael F Holick, PhD, MD, Boston Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Rovner AJ, O'Brien KO. Hypovitaminosis D among healthy children in the United States: a review of the current evidence. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jun;162(6):513-9. doi: 10.1001/archpedi.162.6.513.
- Kumar J, Muntner P, Kaskel FJ, Hailpern SM, Melamed ML. Prevalence and associations of 25-hydroxyvitamin D deficiency in US children: NHANES 2001-2004. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e362-70. doi: 10.1542/peds.2009-0051. Epub 2009 Aug 3.
- Looker AC, Pfeiffer CM, Lacher DA, Schleicher RL, Picciano MF, Yetley EA. Serum 25-hydroxyvitamin D status of the US population: 1988-1994 compared with 2000-2004. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1519-27. doi: 10.3945/ajcn.2008.26182.
- Ginde AA, Mansbach JM, Camargo CA Jr. Association between serum 25-hydroxyvitamin D level and upper respiratory tract infection in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2009 Feb 23;169(4):384-90. doi: 10.1001/archinternmed.2008.560.
- Holick MF, Biancuzzo RM, Chen TC, Klein EK, Young A, Bibuld D, Reitz R, Salameh W, Ameri A, Tannenbaum AD. Vitamin D2 is as effective as vitamin D3 in maintaining circulating concentrations of 25-hydroxyvitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):677-81. doi: 10.1210/jc.2007-2308. Epub 2007 Dec 18.
- Pietras SM, Obayan BK, Cai MH, Holick MF. Vitamin D2 treatment for vitamin D deficiency and insufficiency for up to 6 years. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1806-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.361. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .