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Valutazione del contenuto di vitamina D nei funghi

23 marzo 2017 aggiornato da: Boston University

Valutazione della vitamina D in un integratore di funghi

Questo studio valuterà quanta vitamina D è presente in un integratore di funghi. Questo integratore contiene un estratto di funghi che sono stati esposti alla luce solare. L'integratore di funghi sarà confrontato con integratori di vitamina D non disponibili in commercio prodotti in una struttura con licenza Goo Manufacturing Practices (GMP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I funghi hanno la capacità di produrre vitamina D in modo simile alla pelle umana. Se esposti alla luce ultravioletta, i funghi convertono un precursore in vitamina D. Questa reazione produce grandi quantità di vitamina D. Questo studio sta confrontando una fonte naturale di vitamina D con una fonte sintetica di vitamina D e aiuterà a determinare se i funghi sono una novità fonte di questo nutriente essenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti sani, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 64 anni

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assumendo, o avendo assunto meno di un mese prima dell'inizio dello studio, una prescrizione di 50.000 UI di vitamina D2 o 2000 UI di vitamina D2 o vitamina D3
  • Allergia ai funghi
  • Storia di calcio elevato (> 10,4 mg%)
  • Pazienti con una storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva e/o incontrollata.
  • Integrazione con formulazioni da banco di vitamina D2 o vitamina D3
  • Soggetti con una storia di reazione avversa alla vitamina D somministrata per via orale.
  • Soggetti che assumono Dilantin orale o glucocorticoidi.
  • Esposizione a un lettino abbronzante o abbronzatura su una spiaggia per più di otto ore senza protezione solare entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Storia di malassorbimento intestinale (es. fibrosi cistica, sindrome da malassorbimento dei grassi, morbo di Crohn, chirurgia di bypass gastrico).
  • - Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2000 UI Vitamina D3- Colecalciferolo
Assumere 2000 UI di vitamina D3 cristallina una volta al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Colecalciferolo
2000 UI di colecalciferolo cristallino 1 volta/die per 12 settimane
Comparatore attivo: 2000 UI di vitamina D2- Ergocalciferolo
Assumere 2000 UI di integratore di vitamina D2 cristallina una volta al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D2 - Ergocalciferolo
2000 UI di vitamina D2, ergocalciferolo 1 volta/die per 12 settimane
Altri nomi:
  • Ercocalciferolo
Sperimentale: 2000 UI di vitamina D2 per funghi
Prendi 2000 UI di vitamina D2 in un integratore di funghi una volta al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Fungo Vitamina D2
2000 UI di vitamina D2 in un estratto di funghi, una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Ergocalciferolo
Comparatore placebo: Estratto di funghi
Capsule con estratto di funghi e senza vitamina D. L'intervento è l'estratto di funghi.
Integratore alimentare: Estratto di funghi
Stessa quantità di estratto di funghi in una capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del 25(OH)D totale nel supplemento di funghi o nel supplemento cristallino
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito principale di questo studio è esaminare i cambiamenti nei livelli totali di 25(OH)D dopo l'ingestione di un integratore di funghi di vitamina D2 prodotto da Monterey Mushrooms, Inc. rispetto alla vitamina D2 cristallina di Nature's Life o alla vitamina D3 prodotta da Whole Health, Inc. .
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione genica dovuti al supplemento di funghi o al supplemento cristallino
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito secondario è esaminare i cambiamenti nell'espressione genica, in particolare se l'ingestione di 2000 UI di vitamina D2 in un estratto di funghi essiccati e la stessa quantità di estratto di funghi una volta al giorno per tre mesi presenta benefici aggiuntivi o differenze rispetto all'assunzione di vitamina D2 cristallina o vitamina D3.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael F Holick, PhD, MD, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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