D-vitamiinipitoisuuden arviointi sienissä
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Boston University
D-vitamiinin arviointi sienilisässä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka paljon D-vitamiinia on sienilisässä.
Tämä lisäosa sisältää uutetta sienistä, jotka ovat altistuneet auringonvalolle.
Sienilisää verrataan ei-kaupallisesti saataviin D-vitamiiniliseihin, jotka on valmistettu Goo Manufacturing Practices (GMP) -lisensoidussa laitoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sienillä on kyky tuottaa D-vitamiinia samalla tavalla kuin ihmisen iholla.
Kun sienet altistuvat ultraviolettivalolle, ne muuttavat esiasteen D-vitamiiniksi. Tämä reaktio tuottaa suuria määriä D-vitamiinia. Tässä tutkimuksessa verrataan luonnollista D-vitamiinin lähdettä synteettiseen D-vitamiinin lähteeseen, ja se auttaa määrittämään, ovatko sienet uusi. tämän välttämättömän ravintoaineen lähde.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki terveet aikuiset, miehet ja naiset, ikä 18-64 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä tai olet ottanut alle kuukautta ennen tutkimuksen alkamista 50 000 IU D2-vitamiinia tai 2000 IU D2- tai D3-vitamiinia.
- Allergia sienille
- Aiempi kohonnut kalsiumpitoisuus (>10,4 mg%)
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin ollut vaikea, etenevä ja/tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus.
- Täydennys reseptivapailla D2- tai D3-vitamiinivalmisteilla
- Potilaat, joilla on ollut haittavaikutuksia suun kautta annetusta D-vitamiinista.
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta Dilantinia tai glukokortikoideja.
- Solariumille altistuminen tai solarium rannalla yli kahdeksan tunnin ajan ilman aurinkovoidetta 2 viikon aikana ennen opiskelun alkamista.
- Aiempi suoliston imeytymishäiriö (esim. kystinen fibroosi, rasvan imeytymishäiriö, Crohnin tauti, mahalaukun ohitusleikkaus).
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2000 IU D3-vitamiini - kolekalsiferoli
Ota 2000 IU kiteistä D3-vitamiinia kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
2000 IU kiteistä kolekalsiferolia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: 2000 IU D2-vitamiinia - ergokalsiferolia
Ota 2000 IU kiteistä D2-vitamiinilisää kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
2000 IU D2-vitamiinia, ergokalsiferolia kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2000 IU sieni-D2-vitamiinia
Ota 2000 IU D2-vitamiinia sienilisässä kerran päivässä 12 viikon ajan
|
2000 IU D2-vitamiinia sieniuutteessa, kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sieni-uute
Kapselit sieniuutteella ilman D-vitamiinia. Interventio on sieniuute.
|
Sama määrä sieniuutetta kapselissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yhteensä 25(OH)D:ssä sienilisässä tai kiteisessä lisäravinteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on tutkia muutoksia 25(OH)D:n kokonaistasoissa Monterey Mushrooms, Inc:n valmistaman sienilisän nauttimisen jälkeen verrattuna Nature's Lifen kiteiseen D2-vitamiiniin tai Whole Health, Inc:n valmistamaan D3-vitamiiniin. .
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset geenin ilmentymisessä sieni- tai kiteisestä lisäyksestä johtuvat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijainen tulos on tarkastella muutoksia geenin ilmentymisessä, erityisesti jos 2000 IU:n D2-vitamiinin nauttiminen kuivatussa sieniuutteessa ja sama määrä sieniuutetta kerran päivässä kolmen kuukauden ajan on lisäetuja tai eroja verrattuna kiteisen D2-vitamiinin nauttimiseen. tai D3-vitamiinia.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael F Holick, PhD, MD, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Rovner AJ, O'Brien KO. Hypovitaminosis D among healthy children in the United States: a review of the current evidence. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jun;162(6):513-9. doi: 10.1001/archpedi.162.6.513.
- Kumar J, Muntner P, Kaskel FJ, Hailpern SM, Melamed ML. Prevalence and associations of 25-hydroxyvitamin D deficiency in US children: NHANES 2001-2004. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e362-70. doi: 10.1542/peds.2009-0051. Epub 2009 Aug 3.
- Looker AC, Pfeiffer CM, Lacher DA, Schleicher RL, Picciano MF, Yetley EA. Serum 25-hydroxyvitamin D status of the US population: 1988-1994 compared with 2000-2004. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1519-27. doi: 10.3945/ajcn.2008.26182.
- Ginde AA, Mansbach JM, Camargo CA Jr. Association between serum 25-hydroxyvitamin D level and upper respiratory tract infection in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2009 Feb 23;169(4):384-90. doi: 10.1001/archinternmed.2008.560.
- Holick MF, Biancuzzo RM, Chen TC, Klein EK, Young A, Bibuld D, Reitz R, Salameh W, Ameri A, Tannenbaum AD. Vitamin D2 is as effective as vitamin D3 in maintaining circulating concentrations of 25-hydroxyvitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):677-81. doi: 10.1210/jc.2007-2308. Epub 2007 Dec 18.
- Pietras SM, Obayan BK, Cai MH, Holick MF. Vitamin D2 treatment for vitamin D deficiency and insufficiency for up to 6 years. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1806-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.361. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .