他汀类药物对空腹血糖受损受试者血糖稳态的影响
2013年11月15日 更新者：vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
他汀类药物对空腹血糖受损受试者的血糖稳态和糖尿病生物标志物的影响
评估瑞舒伐他汀（可能是致糖尿病性最高的）和普伐他汀（似乎具有保护作用）对空腹血糖受损受试者的葡萄糖稳态和其他生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
他汀类药物治疗可有效减少心血管事件。
然而，试验数据 1 和荟萃分析表明，他汀类药物也会增加患糖尿病的风险。
为了阐明他汀类药物是否会增加患糖尿病的风险，研究人员进行了这项研究，以评估瑞舒伐他汀（可能是致糖尿病性最高的）和普伐他汀（似乎具有保护作用）对空腹血糖受损受试者的葡萄糖稳态和其他生物标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
接触：
- Harn-Shen Chen, MD, PhD
- 电话号码：886-2-28757515
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 35-70岁
- 空腹血糖 100-125 毫克/分升
排除标准：
- A1C >7.0%
- OGTT 期间 2 小时葡萄糖 >200 mg/dL
- 总胆固醇 >280 毫克/分升
- 既往糖尿病史、冠状动脉疾病
- 对瑞舒伐他汀或帕伐他汀过敏
- 基线 ALT 超过 UNL 的 3 倍
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
总胆固醇低于 200 mg/dL 的 IFG 受试者将作为对照。
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安慰剂
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：普伐他汀
总胆固醇为 200-280 mg/dL 的空腹血糖受损 (IFG) 受试者将被随机分为两组：普伐他汀 40 mg 或瑞舒伐他汀 10 mg。
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总胆固醇为 200-280 mg/dL 的空腹血糖受损 (IFG) 受试者被随机分为两组：普伐他汀 40 mg 或瑞舒伐他汀 10 mg。 总胆固醇低于 200 mg/dL 的 IFG 受试者将作为对照。
其他名称：
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实验性的：瑞舒伐他汀
总胆固醇为 200-280 mg/dL 的空腹血糖受损 (IFG) 受试者将被随机分为两组：普伐他汀 40 mg 或瑞舒伐他汀 10 mg。
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总胆固醇为 200-280 mg/dL 的空腹血糖受损 (IFG) 受试者被随机分为两组：普伐他汀 40 mg 或瑞舒伐他汀 10 mg。 总胆固醇低于 200 mg/dL 的 IFG 受试者将作为对照。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖稳态
大体时间：6个月
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比较对照组、帕伐他汀组和瑞舒伐他汀组的葡萄糖稳态和一些糖尿病生物标志物。 OGTT 期间的葡萄糖和胰岛素反应。 从 OGTT 计算的胰岛素抵抗和胰岛素分泌的一些标志物。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病的一些生物标志物
大体时间：6个月
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如GLP-1、GIP、IGF-1、HbA1c、FPG等。
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6个月
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葡萄糖稳态的进展
大体时间：5 到 10 年。
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我们将每 6 个月重复一次 FPG 和 A1C，每 1-2 年重复一次 OGTT，长达 10 年，以研究这些参数的变化。
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5 到 10 年。
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糖尿病的慢性并发症
大体时间：长达 10 年
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视网膜病变：ETDRS 严重程度量表的步骤变化。
肾病：UACR 和 eGFR 变化。
全因死亡率
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长达 10 年
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糖尿病发病率
大体时间：5 到 10 年。
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我们将每 6 个月重复一次 FPG 和 A1C，每 1-2 年重复一次 OGTT，长达 10 年，以调查糖尿病的发病率。
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5 到 10 年。
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糖尿病的慢性并发症
大体时间：长达 10 年
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糖尿病视网膜病变：晚期糖尿病视网膜病变的发展。 晚期糖尿病视网膜病变被定义为增生性糖尿病视网膜病变的发展，即用激光光凝或玻璃体切除术治疗的视网膜病变。 肾病：出现大量白蛋白尿（UACR >30 mg/mmol 肌酐），eGFR 严重下降（<30 mL/[min•1.73 m2]). 心血管事件：心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭、急性冠脉综合征和脑血管意外。 |
长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月21日
首次发布 (估计)
2013年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月15日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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