Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statiner på glukoshomeostas hos personer med nedsatt fasteglukos

15 november 2013 uppdaterad av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Statiners inverkan på glukoshomeostas och biomarkörerna för diabetes hos personer med nedsatt fasteglukos

Utvärdera effekterna av rosuvastatin (kanske det högsta diabetogena) och pravastatin (tycks vara skyddande) på glukoshomeostasen och andra biomarkörer hos personer med nedsatt fasteglukos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Statinbehandling minskar effektivt kardiovaskulära händelser. Studiedata1 och metaanalyser tyder dock på att statiner också ger ökad risk för utveckling av diabetes. För att klargöra om statiner ökar risken för diabetes, genomförde forskare denna studie för att utvärdera effekterna av rosuvastatin (kanske det högsta diabetogena) och pravastatin (tycks vara skyddande) på glukoshomeostasen och andra biomarkörer hos personer med nedsatt fasteglukos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Harn-Shen Chen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 886-2-28757515

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 35-70 år
  2. Fastande blodsocker 100-125 mg/dL

Exklusions kriterier:

  1. A1C >7,0 %
  2. 2 timmars glukos under OGTT >200 mg/dL
  3. Totalkolesterol >280 mg/dL
  4. Tidigare diabeteshistoria, kranskärlssjukdom
  5. Allergi mot rosuvastatin eller parvastatin
  6. Baslinje ALT mer än 3 gånger UNL
  7. Serum Cr > 2,0 mg/dL
  8. Graviditet, amning eller planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
IFG-personer med totalt kolesterol mindre än 200 mg/dL kommer att tjäna som kontroller.
Läkemedel: Kontrollera
placebo
Andra namn:
  • placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatin
Patienterna med nedsatt fasteglukos (IFG) med totalt kolesterol 200-280 mg/dL kommer att randomiseras i två grupper: pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 10 mg.
Läkemedel: Pravastatin

Patienterna med nedsatt fasteglukos (IFG) med totalt kolesterol 200-280 mg/dL randomiserades i två grupper: pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 10 mg.

IFG-personer med totalt kolesterol mindre än 200 mg/dL kommer att tjäna som kontroller.

Andra namn:
  • Pravastatin (Mevalotin)
EXPERIMENTELL: Rosuvastatin
Patienterna med nedsatt fasteglukos (IFG) med totalt kolesterol 200-280 mg/dL kommer att randomiseras i två grupper: pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 10 mg.
Läkemedel: Rosuvastatin

Patienterna med nedsatt fasteglukos (IFG) med totalt kolesterol 200-280 mg/dL randomiserades i två grupper: pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 10 mg.

IFG-personer med totalt kolesterol mindre än 200 mg/dL kommer att tjäna som kontroller.

Andra namn:
  • Crestor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukoshomeostas
Tidsram: 6 månader

Jämför glukoshomeostasen och några biomarkörer för diabetes bland kontroll-, parvastatin- och rosuvastatingrupper.

Glukos- och insulinsvar under OGTT. Vissa markörer för insulinresistens och insulinsekretion beräknade från OGTT.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Några biomarkörer för diabetes
Tidsram: 6 månader
Såsom GLP-1, GIP, IGF-1, HbA1c, FPG etc.
6 månader
Progression av glukoshomeostas
Tidsram: 5 till 10 år.
Vi kommer att upprepa FPG och A1C var sjätte månad och OGTT vart 1-2 år i upp till 10 år för att undersöka förändringen av dessa parametrar.
5 till 10 år.
Kroniska komplikationer av diabetes
Tidsram: Upp till 10 år
Retinopati: Ändringen av steg på ETDRS Severity Scales. Nefropati: UACR och eGFR förändring. Dödlighet av alla orsaker
Upp till 10 år
Förekomst av diabetes
Tidsram: 5 till 10 år.
Vi kommer att upprepa FPG och A1C var sjätte månad och OGTT vart 1-2 år i upp till 10 år för att undersöka förekomsten av diabetes.
5 till 10 år.
Kroniska komplikationer av diabetes
Tidsram: Upp till 10 år

Diabetisk retinopati: Utveckling av avancerad diabetisk retinopati. Avancerad diabetisk retinopati definierades som utveckling av proliferativ diabetisk retinopati, retinopati behandlad med laserfotokoagulation eller vitrektomi.

Nefropati: Utveckling av makroalbuminuri (UACR >30 mg/mmol kreatinin), en kraftig minskning av eGFR (<30 ml/[min•1,73) m2]).

Kardiovaskulära händelser: angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, akut kranskärlssyndrom och cerebrovaskulär olycka.
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGHIRB 2011-10-005IA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera