Las estatinas en la homeostasis de la glucosa en sujetos con glucosa en ayunas alterada
15 de noviembre de 2013 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
La influencia de las estatinas en la homeostasis de la glucosa y los biomarcadores de la diabetes en sujetos con glucosa en ayunas alterada
Evaluar los efectos de la rosuvastatina (quizás la diabetogénica más alta) y la pravastatina (parece ser protectora) sobre la homeostasis de la glucosa y otros biomarcadores en sujetos con alteración de la glucosa en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con estatinas reduce eficazmente los eventos cardiovasculares.
Sin embargo, los datos de ensayos1 y los metanálisis sugieren que las estatinas también aumentan el riesgo de desarrollar diabetes.
Con el fin de dilucidar si las estatinas aumentan el riesgo de diabetes, los investigadores realizaron este estudio para evaluar los efectos de la rosuvastatina (quizás la diabetogénica más alta) y la pravastatina (parece ser protectora) sobre la homeostasis de la glucosa y otros biomarcadores en sujetos con alteración de la glucosa en ayunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Harn-Shen Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-2-28757515
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-70 años
- Glucosa en sangre en ayunas 100-125 mg/dL
Criterio de exclusión:
- A1C >7,0 %
- Glucosa a las 2 h durante SOG >200 mg/dl
- Colesterol total >280 mg/dL
- Antecedentes diabéticos previos, enfermedad de las arterias coronarias
- Alergia a la rosuvastatina o parvastatina
- ALT basal más de 3 veces UNL
- Cr sérica > 2,0 mg/dL
- Embarazo, lactancia o planes de estar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los sujetos IFG con colesterol total inferior a 200 mg/dL se servirán como controles.
|
placebo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Pravastatina
Los sujetos con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) con colesterol total de 200-280 mg/dl se aleatorizarán en dos grupos: pravastatina 40 mg o rosuvastatina 10 mg.
|
Los sujetos con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) con colesterol total de 200-280 mg/dl se aleatorizaron en dos grupos: pravastatina 40 mg o rosuvastatina 10 mg. Los sujetos IFG con colesterol total inferior a 200 mg/dL se servirán como controles.
Otros nombres:
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|
EXPERIMENTAL: Rosuvastatina
Los sujetos con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) con colesterol total de 200-280 mg/dl se aleatorizarán en dos grupos: pravastatina 40 mg o rosuvastatina 10 mg.
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Los sujetos con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) con colesterol total de 200-280 mg/dl se aleatorizaron en dos grupos: pravastatina 40 mg o rosuvastatina 10 mg. Los sujetos IFG con colesterol total inferior a 200 mg/dL se servirán como controles.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compare la homeostasis de la glucosa y algunos biomarcadores de diabetes entre los grupos de control, parvastatina y rosuvastatina. Respuesta de glucosa e insulina durante la SOG. Algunos marcadores de resistencia a la insulina y secreción de insulina calculados a partir de OGTT. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Algunos biomarcadores de diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Como GLP-1, GIP, IGF-1, HbA1c, FPG, etc.
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6 meses
|
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Progresión de la homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: 5 a 10 años.
|
Repetiremos FPG y A1C cada 6 meses y OGTT cada 1-2 años hasta por 10 años para investigar el cambio de estos parámetros.
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5 a 10 años.
|
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Complicaciones crónicas de la diabetes.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Retinopatía: El cambio de pasos en las escalas de gravedad de ETDRS.
Nefropatía: cambio de UACR y eGFR.
Mortalidad por cualquier causa
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Hasta 10 años
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Incidencia de la diabetes
Periodo de tiempo: 5 a 10 años.
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Repetiremos FPG y A1C cada 6 meses y OGTT cada 1-2 años hasta por 10 años para investigar la incidencia de diabetes.
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5 a 10 años.
|
|
Complicaciones crónicas de la diabetes.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Retinopatía diabética: Desarrollo de retinopatía diabética avanzada. La retinopatía diabética avanzada se definió como el desarrollo de retinopatía diabética proliferativa, retinopatía tratada con fotocoagulación con láser o vitrectomía. Nefropatía: Desarrollo de macroalbuminuria (UACR >30 mg/mmol de creatinina), una disminución severa en eGFR (<30 mL/[min•1.73 m2]). Eventos cardiovasculares: angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, síndrome coronario agudo y accidente cerebrovascular. |
Hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Pravastatina
Otros números de identificación del estudio
- VGHIRB 2011-10-005IA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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