De statines op glucosehomeostase bij proefpersonen met verminderde nuchtere glucose
De invloed van statines op glucosehomeostase en de biomarkers van diabetes bij proefpersonen met verminderde nuchtere glucose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Harn-Shen Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 886-2-28757515
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35-70 jaar oud
- Nuchtere bloedglucose 100-125 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- A1C >7,0%
- 2 uur glucose tijdens OGTT >200 mg/dL
- Totaal cholesterol >280 mg/dL
- Eerdere diabetesgeschiedenis, coronaire hartziekte
- Allergie voor rosuvastatine of parvastatine
- Baseline ALT meer dan 3 keer UNL
- Serum Cr > 2,0 mg/dL
- Zwangerschap, borstvoeding of plan om zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
IFG-proefpersonen met een totaal cholesterol van minder dan 200 mg/dL zullen als controles worden geserveerd.
|
placebo
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatine
De personen met gestoorde nuchtere glucose (IFG) met een totaal cholesterol van 200-280 mg/dL worden gerandomiseerd in twee groepen: pravastatine 40 mg of rosuvastatine 10 mg.
|
De personen met gestoorde nuchtere glucose (IFG) met totaal cholesterol 200-280 mg/dL werden gerandomiseerd in twee groepen: pravastatine 40 mg of rosuvastatine 10 mg. IFG-proefpersonen met een totaal cholesterol van minder dan 200 mg/dL zullen als controles worden geserveerd.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Rosuvastatine
De personen met gestoorde nuchtere glucose (IFG) met een totaal cholesterol van 200-280 mg/dL worden gerandomiseerd in twee groepen: pravastatine 40 mg of rosuvastatine 10 mg.
|
De personen met gestoorde nuchtere glucose (IFG) met totaal cholesterol 200-280 mg/dL werden gerandomiseerd in twee groepen: pravastatine 40 mg of rosuvastatine 10 mg. IFG-proefpersonen met een totaal cholesterol van minder dan 200 mg/dL zullen als controles worden geserveerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose homeostase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de glucosehomeostase en sommige biomarkers van diabetes tussen controle-, parvastatine- en rosuvastatinegroepen. Glucose- en insulinerespons tijdens OGTT. Sommige markers van insulineresistentie en insulinesecretie berekend op basis van OGTT. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkele biomarkers van diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals GLP-1, GIP, IGF-1, HbA1c, FPG enz.
|
6 maanden
|
|
Progressie van glucosehomeostase
Tijdsspanne: 5 tot 10 jaar.
|
We herhalen FPG en A1C elke 6 maanden en OGTT elke 1-2 jaar gedurende maximaal 10 jaar om de verandering van deze parameters te onderzoeken.
|
5 tot 10 jaar.
|
|
Chronische complicaties van diabetes
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Retinopathie: de verandering van stappen op de ETDRS-ernstschalen.
Nefropathie: verandering van UACR en eGFR.
Sterfte door alle oorzaken
|
Tot 10 jaar
|
|
Incidentie van diabetes
Tijdsspanne: 5 tot 10 jaar.
|
We herhalen FPG en A1C elke 6 maanden en OGTT elke 1-2 jaar gedurende maximaal 10 jaar om de incidentie van diabetes te onderzoeken.
|
5 tot 10 jaar.
|
|
Chronische complicaties van diabetes
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Diabetische retinopathie: ontwikkeling van gevorderde diabetische retinopathie. Gevorderde diabetische retinopathie werd gedefinieerd als de ontwikkeling van proliferatieve diabetische retinopathie, retinopathie behandeld met laserfotocoagulatie of vitrectomie. Nefropathie: ontwikkeling van macroalbuminurie (UACR >30 mg/mmol creatinine), een ernstige daling van de eGFR (<30 ml/[min•1,73 m²]). Cardiovaculaire gebeurtenissen: angina, myocardinfarct, hartfalen, acuut coronair syndroom en cerebrovasculair accident. |
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
- Pravastatine
Andere studie-ID-nummers
- VGHIRB 2011-10-005IA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .