As estatinas na homeostase da glicose em indivíduos com glicemia de jejum prejudicada
A influência das estatinas na homeostase da glicose e os biomarcadores de diabetes em indivíduos com glicemia de jejum prejudicada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Harn-Shen Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 886-2-28757515
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-70 anos
- Glicemia em jejum 100-125 mg/dL
Critério de exclusão:
- A1C >7,0%
- 2h de glicose durante OGTT >200 mg/dL
- Colesterol total >280 mg/dL
- História prévia de diabetes, doença arterial coronariana
- Alergia a rosuvastatina ou parvastatina
- ALT basal mais de 3 vezes UNL
- Cr sérica > 2,0 mg/dL
- Gravidez, amamentação ou planeja ser mulher grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Indivíduos IFG com colesterol total inferior a 200 mg/dL serão servidos como controles.
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placebo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatina
Os indivíduos com glicemia de jejum alterada (IFG) com colesterol total 200-280 mg/dL serão randomizados em dois grupos: pravastatina 40 mg ou rosuvastatina 10 mg.
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Os indivíduos com glicemia de jejum alterada (IFG) com colesterol total 200-280 mg/dL foram randomizados em dois grupos: pravastatina 40 mg ou rosuvastatina 10 mg. Indivíduos IFG com colesterol total inferior a 200 mg/dL serão servidos como controles.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Rosuvastatina
Os indivíduos com glicemia de jejum alterada (IFG) com colesterol total 200-280 mg/dL serão randomizados em dois grupos: pravastatina 40 mg ou rosuvastatina 10 mg.
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Os indivíduos com glicemia de jejum alterada (IFG) com colesterol total 200-280 mg/dL foram randomizados em dois grupos: pravastatina 40 mg ou rosuvastatina 10 mg. Indivíduos IFG com colesterol total inferior a 200 mg/dL serão servidos como controles.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Homeostase da glicose
Prazo: 6 meses
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Comparar a homeostase da glicose e alguns biomarcadores de diabetes entre os grupos controle, parvastatina e rosuvastatina. Resposta de glicose e insulina durante TOTG. Alguns marcadores de resistência à insulina e secreção de insulina calculados a partir do OGTT. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alguns biomarcadores de diabetes
Prazo: 6 meses
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Como GLP-1, GIP, IGF-1, HbA1c, FPG etc.
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6 meses
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Progressão da homeostase da glicose
Prazo: 5 a 10 anos.
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Repetiremos FPG e A1C a cada 6 meses e OGTT a cada 1-2 anos por até 10 anos para investigar a alteração desses parâmetros.
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5 a 10 anos.
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Complicações crônicas do diabetes
Prazo: Até 10 anos
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Retinopatia: A mudança de etapas nas Escalas de Gravidade ETDRS.
Nefropatia: alteração de UACR e eGFR.
Mortalidade por todas as causas
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Até 10 anos
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Incidência de diabetes
Prazo: 5 a 10 anos.
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Repetiremos FPG e A1C a cada 6 meses e OGTT a cada 1-2 anos por até 10 anos para investigar a incidência de diabetes.
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5 a 10 anos.
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Complicações crônicas do diabetes
Prazo: Até 10 anos
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Retinopatia diabética: Desenvolvimento de retinopatia diabética avançada. A retinopatia diabética avançada foi definida como o desenvolvimento de retinopatia diabética proliferativa, retinopatia tratada com fotocoagulação a laser ou vitrectomia. Nefropatia: Desenvolvimento de macroalbuminúria (UACR >30 mg/mmol de creatinina), um declínio grave na eGFR (<30 mL/[min•1,73 m2]). Eventos cardiovasculares: angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda e acidente vascular cerebral. |
Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Pravastatina
Outros números de identificação do estudo
- VGHIRB 2011-10-005IA
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