空腹時血糖障害のある被験者のグルコース恒常性に対するスタチン
2013年11月15日 更新者：vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
空腹時血糖障害のある被験者におけるグルコース恒常性と糖尿病のバイオマーカーに対するスタチンの影響
ロスバスタチン (おそらく最も糖尿病誘発性が高い) とプラバスタチン (保護的と思われる) が、空腹時血糖障害のある被験者のグルコース恒常性およびその他のバイオマーカーに及ぼす影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
スタチン療法は心血管イベントを効果的に減少させます。
しかし、試験データ 1 とメタ分析は、スタチンが糖尿病発症のリスクを高めることも示唆しています。
スタチンが糖尿病のリスクを高めるかどうかを解明するために、研究者はこの研究を実施して、ロスバスタチン（おそらく最も糖尿病誘発性が高い）とプラバスタチン（保護的と思われる）が、空腹時血糖障害のある被験者のグルコース恒常性およびその他のバイオマーカーに及ぼす影響を評価しました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Harn-Shen Chen, MD, PhD
- 電話番号：886-2-28757515
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 35～70歳
- 空腹時血糖 100～125mg/dL
除外基準:
- A1C >7.0%
- OGTT 中の 2 時間グルコース >200 mg/dL
- 総コレステロール >280 mg/dL
- 糖尿病の既往歴、冠動脈疾患
- ロスバスタチンまたはパルバスタチンに対するアレルギー
- ベースラインのALTがUNLの3倍以上
- 血清Cr > 2.0mg/dL
- 妊娠中、授乳中、または妊娠予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
総コレステロールが 200 mg/dL 未満の IFG 被験者は、コントロールとして提供されます。
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プラセボ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プラバスタチン
総コレステロールが200〜280 mg / dLの空腹時血糖障害（IFG）の被験者は、プラバスタチン40 mgまたはロスバスタチン10 mgの2つのグループに無作為に割り付けられます。
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総コレステロールが 200 ～ 280 mg/dL の空腹時血糖障害 (IFG) 被験者を、プラバスタチン 40 mg またはロスバスタチン 10 mg の 2 つのグループに無作為に割り付けました。 総コレステロールが 200 mg/dL 未満の IFG 被験者は、コントロールとして提供されます。
他の名前：
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実験的：ロスバスタチン
総コレステロールが200〜280 mg / dLの空腹時血糖障害（IFG）の被験者は、プラバスタチン40 mgまたはロスバスタチン10 mgの2つのグループに無作為に割り付けられます。
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総コレステロールが 200 ～ 280 mg/dL の空腹時血糖障害 (IFG) 被験者を、プラバスタチン 40 mg またはロスバスタチン 10 mg の 2 つのグループに無作為に割り付けました。 総コレステロールが 200 mg/dL 未満の IFG 被験者は、コントロールとして提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース恒常性
時間枠：6ヵ月
|
対照群、パルバスタチン群、ロスバスタチン群の間で、グルコース恒常性と糖尿病のいくつかのバイオマーカーを比較します。 OGTT中のグルコースおよびインスリン反応。 OGTTから計算されたインスリン抵抗性とインスリン分泌のいくつかのマーカー。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病のバイオマーカー
時間枠：6ヵ月
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GLP-1、GIP、IGF-1、HbA1c、FPGなど
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6ヵ月
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グルコース恒常性の進行
時間枠：5年から10年。
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これらのパラメータの変化を調査するために、FPG と A1C を 6 か月ごとに、OGTT を 1 ～ 2 年ごとに 10 年間繰り返します。
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5年から10年。
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糖尿病の慢性合併症
時間枠：最長10年
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網膜症: ETDRS 重症度スケールのステップの変更。
腎症：UACRとeGFRの変化。
全死因死亡
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最長10年
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糖尿病の発生率
時間枠：5年から10年。
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糖尿病の発生率を調査するために、FPG と A1C を 6 か月ごとに、OGTT を 1 ～ 2 年ごとに、最大 10 年間繰り返します。
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5年から10年。
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糖尿病の慢性合併症
時間枠：最長10年
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糖尿病性網膜症：進行した糖尿病性網膜症の発症。 進行した糖尿病性網膜症は、増殖性糖尿病性網膜症の発症、レーザー光凝固または硝子体切除術で治療された網膜症と定義されました。 腎症: マクロアルブミン尿症 (UACR > 30 mg/mmol クレアチニン) の発症、eGFR の深刻な低下 (<30 mL/[分•1.73 m2])。 心血管イベント：狭心症、心筋梗塞、心不全、急性冠症候群、脳血管障害。 |
最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月15日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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