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Die Statine auf die Glukose-Homöostase bei Patienten mit beeinträchtigter Nüchternglukose

15. November 2013 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Der Einfluss von Statinen auf die Glukosehomöostase und die Biomarker von Diabetes bei Patienten mit beeinträchtigter Nüchternglukose

Bewerten Sie die Auswirkungen von Rosuvastatin (möglicherweise am stärksten diabetogen) und Pravastatin (scheint schützend zu sein) auf die Glukosehomöostase und andere Biomarker bei Patienten mit beeinträchtigtem Nüchternblutzucker.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Statintherapie reduziert wirksam kardiovaskuläre Ereignisse. Studiendaten1 und Metaanalysen deuten jedoch darauf hin, dass Statine auch ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Diabetes verleihen. Um aufzuklären, ob Statine das Diabetesrisiko erhöhen, führten die Forscher diese Studie durch, um die Wirkungen von Rosuvastatin (möglicherweise am stärksten diabetogen) und Pravastatin (scheint schützend zu sein) auf die Glukosehomöostase und andere Biomarker bei Probanden mit beeinträchtigtem Nüchternblutzucker zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Harn-Shen Chen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 886-2-28757515

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 35-70 Jahre alt
  2. Nüchternblutzucker 100-125 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. A1C > 7,0 %
  2. 2 Std. Glukose während oGTT > 200 mg/dL
  3. Gesamtcholesterin > 280 mg/dl
  4. Diabetische Vorgeschichte, koronare Herzkrankheit
  5. Allergie gegen Rosuvastatin oder Parvastatin
  6. Baseline ALT mehr als 3 Mal UNL
  7. Serum-Cr > 2,0 mg/dl
  8. Schwangerschaft, Stillzeit oder eine schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
IFG-Probanden mit einem Gesamtcholesterin von weniger als 200 mg/dL werden als Kontrollen verwendet.
Arzneimittel: Kontrolle
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatin
Die Probanden mit beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) mit einem Gesamtcholesterin von 200–280 mg/dl werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Pravastatin 40 mg oder Rosuvastatin 10 mg.
Arzneimittel: Pravastatin

Die Probanden mit beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) mit einem Gesamtcholesterin von 200–280 mg/dl wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Pravastatin 40 mg oder Rosuvastatin 10 mg.

IFG-Probanden mit einem Gesamtcholesterin von weniger als 200 mg/dL werden als Kontrollen verwendet.

Andere Namen:
  • Pravastatin (Mevalotin)
EXPERIMENTAL: Rosuvastatin
Die Probanden mit beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) mit einem Gesamtcholesterin von 200–280 mg/dl werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Pravastatin 40 mg oder Rosuvastatin 10 mg.
Arzneimittel: Rosuvastatin

Die Probanden mit beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) mit einem Gesamtcholesterin von 200–280 mg/dl wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Pravastatin 40 mg oder Rosuvastatin 10 mg.

IFG-Probanden mit einem Gesamtcholesterin von weniger als 200 mg/dL werden als Kontrollen verwendet.

Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleichen Sie die Glukose-Homöostase und einige Biomarker von Diabetes zwischen Kontroll-, Parvastatin- und Rosuvastatin-Gruppen.

Glukose- und Insulinreaktion während des oGTT. Einige Marker für Insulinresistenz und Insulinsekretion, berechnet aus OGTT.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einige Biomarker von Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
Wie GLP-1, GIP, IGF-1, HbA1c, FPG usw.
6 Monate
Fortschreiten der Glukosehomöostase
Zeitfenster: 5 bis 10 Jahre.
Wir werden FPG und A1C alle 6 Monate und OGTT alle 1-2 Jahre für bis zu 10 Jahre wiederholen, um die Veränderung dieser Parameter zu untersuchen.
5 bis 10 Jahre.
Chronische Komplikationen von Diabetes
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Retinopathie: Die Änderung der Stufen auf der ETDRS-Schweregradskala. Nephropathie: UACR- und eGFR-Änderung. Gesamtmortalität
Bis zu 10 Jahre
Auftreten von Diabetes
Zeitfenster: 5 bis 10 Jahre.
Wir werden FPG und A1C alle 6 Monate und OGTT alle 1-2 Jahre für bis zu 10 Jahre wiederholen, um die Inzidenz von Diabetes zu untersuchen.
5 bis 10 Jahre.
Chronische Komplikationen von Diabetes
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre

Diabetische Retinopathie: Entwicklung einer fortgeschrittenen diabetischen Retinopathie. Fortgeschrittene diabetische Retinopathie wurde definiert als die Entwicklung einer proliferativen diabetischen Retinopathie, einer mit Laser-Photokoagulation oder Vitrektomie behandelten Retinopathie.

Nephropathie: Entwicklung einer Makroalbuminurie (UACR >30 mg/mmol Kreatinin), ein starker Rückgang der eGFR (<30 ml/[min•1,73 m2]).

Kardiovaskuläre Ereignisse: Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom und Schlaganfall.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHIRB 2011-10-005IA

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