Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statinene på glukosehomeostase hos personer med nedsatt fastende glukose

15. november 2013 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Påvirkningen av statiner på glukosehomeostase og biomarkører for diabetes hos personer med nedsatt fastende glukose

Evaluer effekten av rosuvastatin (kanskje det høyeste diabetogene) og pravastatin (ser ut til å være beskyttende) på glukosehomeostasen og andre biomarkører hos personer med nedsatt fastende glukose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Statinbehandling reduserer effektivt kardiovaskulære hendelser. Forsøksdata1 og metaanalyser tyder imidlertid på at statiner også gir økt risiko for utvikling av diabetes. For å avklare om statiner øker risikoen for diabetes, utførte etterforskere denne studien for å evaluere effekten av rosuvastatin (kanskje det høyeste diabetogene) og pravastatin (ser ut til å være beskyttende) på glukosehomeostasen og andre biomarkører hos personer med nedsatt fastende glukose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Harn-Shen Chen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 886-2-28757515

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 35-70 år
  2. Fastende blodsukker 100-125 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. A1C >7,0 %
  2. 2 timers glukose under OGTT >200 mg/dL
  3. Totalkolesterol >280 mg/dL
  4. Tidligere diabeteshistorie, koronararteriesykdom
  5. Allergi mot rosuvastatin eller parvastatin
  6. Baseline ALT mer enn 3 ganger UNL
  7. Serum Cr > 2,0 mg/dL
  8. Graviditet, amming eller planlegger å være gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
IFG-personer med totalt kolesterol mindre enn 200 mg/dL vil bli tjent som kontroller.
Legemiddel: Kontroll
placebo
Andre navn:
  • placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatin
Personer med nedsatt fastende glukose (IFG) med totalt kolesterol 200-280 mg/dL vil bli randomisert i to grupper: pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 10 mg.
Legemiddel: Pravastatin

Personene med nedsatt fastende glukose (IFG) med totalt kolesterol 200-280 mg/dL ble randomisert i to grupper: pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 10 mg.

IFG-personer med totalt kolesterol mindre enn 200 mg/dL vil bli tjent som kontroller.

Andre navn:
  • Pravastatin (Mevalotin)
EKSPERIMENTELL: Rosuvastatin
Personer med nedsatt fastende glukose (IFG) med totalt kolesterol 200-280 mg/dL vil bli randomisert i to grupper: pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 10 mg.
Legemiddel: Rosuvastatin

Personene med nedsatt fastende glukose (IFG) med totalt kolesterol 200-280 mg/dL ble randomisert i to grupper: pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 10 mg.

IFG-personer med totalt kolesterol mindre enn 200 mg/dL vil bli tjent som kontroller.

Andre navn:
  • Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosehomeostase
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign glukosehomeostasen og noen biomarkører for diabetes blant kontroll-, parvastatin- og rosuvastatingruppene.

Glukose- og insulinrespons under OGTT. Noen markører for insulinresistens og insulinsekresjon beregnet fra OGTT.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Noen biomarkører for diabetes
Tidsramme: 6 måneder
Slik som GLP-1, GIP, IGF-1, HbA1c, FPG etc.
6 måneder
Progresjon av glukosehomeostase
Tidsramme: 5 til 10 år.
Vi vil gjenta FPG og A1C hver 6. måned og OGTT hvert 1-2 år i opptil 10 år for å undersøke endringen av disse parameterne.
5 til 10 år.
Kroniske komplikasjoner av diabetes
Tidsramme: Inntil 10 år
Retinopati: Endringen av trinn på ETDRS Alvorlighetsskalaen. Nefropati: UACR og eGFR endring. Dødelighet av alle årsaker
Inntil 10 år
Forekomst av diabetes
Tidsramme: 5 til 10 år.
Vi vil gjenta FPG og A1C hver 6. måned og OGTT hvert 1-2 år i opptil 10 år for å undersøke forekomsten av diabetes.
5 til 10 år.
Kroniske komplikasjoner av diabetes
Tidsramme: Inntil 10 år

Diabetisk retinopati: Utvikling av avansert diabetisk retinopati. Avansert diabetisk retinopati ble definert som utvikling av proliferativ diabetisk retinopati, retinopati behandlet med laserfotokoagulasjon eller vitrektomi.

Nefropati: Utvikling av makroalbuminuri (UACR >30 mg/mmol kreatinin), en alvorlig nedgang i eGFR (<30 ml/[min•1,73) m2]).

Kardiovaskulære hendelser: angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt, akutt koronarsyndrom og cerebrovaskulær ulykke.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGHIRB 2011-10-005IA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere