Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины на гомеостаз глюкозы у субъектов с нарушением уровня глюкозы натощак

15 ноября 2013 г. обновлено: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Влияние статинов на гомеостаз глюкозы и биомаркеры диабета у субъектов с нарушением уровня глюкозы натощак

Оценить эффекты розувастатина (возможно, обладающего самым высоким диабетогенным действием) и правастатина (по-видимому, обладающего защитным действием) на гомеостаз глюкозы и другие биомаркеры у субъектов с нарушением уровня глюкозы натощак.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия статинами эффективно снижает сердечно-сосудистые события. Однако данные испытаний1 и метаанализы показывают, что статины также повышают риск развития диабета. Чтобы выяснить, увеличивают ли статины риск развития диабета, исследователи провели это исследование, чтобы оценить влияние розувастатина (возможно, обладающего самым высоким диабетогенным действием) и правастатина (по-видимому, защитного действия) на гомеостаз глюкозы и другие биомаркеры у субъектов с нарушением уровня глюкозы натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Harn-Shen Chen, MD, PhD
          • Номер телефона: 886-2-28757515

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 35-70 лет
  2. Глюкоза крови натощак 100-125 мг/дл

Критерий исключения:

  1. А1С >7,0%
  2. Уровень глюкозы за 2 часа во время ПГТТ > 200 мг/дл
  3. Общий холестерин > 280 мг/дл
  4. Диабет в анамнезе, ишемическая болезнь сердца
  5. Аллергия на розувастатин или парвастатин
  6. Базовый уровень ALT более чем в 3 раза превышает UNL
  7. Cr в сыворотке > 2,0 мг/дл
  8. Беременность, кормление грудью или планирование беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Субъекты IFG с общим холестерином менее 200 мг/дл будут служить в качестве контроля.
Лекарство: Контроль
плацебо
Другие имена:
  • плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Правастатин
Субъекты с нарушением уровня глюкозы натощак (IFG) с общим холестерином 200-280 мг/дл будут рандомизированы на две группы: правастатин 40 мг или розувастатин 10 мг.
Лекарство: Правастатин

Субъекты с нарушением уровня глюкозы натощак (IFG) с общим холестерином 200-280 мг/дл были рандомизированы в две группы: правастатин 40 мг или розувастатин 10 мг.

Субъекты IFG с общим холестерином менее 200 мг/дл будут служить в качестве контроля.

Другие имена:
  • Правастатин (Мевалотин)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Розувастатин
Субъекты с нарушением уровня глюкозы натощак (IFG) с общим холестерином 200-280 мг/дл будут рандомизированы на две группы: правастатин 40 мг или розувастатин 10 мг.
Лекарство: Розувастатин

Субъекты с нарушением уровня глюкозы натощак (IFG) с общим холестерином 200-280 мг/дл были рандомизированы в две группы: правастатин 40 мг или розувастатин 10 мг.

Субъекты IFG с общим холестерином менее 200 мг/дл будут служить в качестве контроля.

Другие имена:
  • Крестор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев

Сравните гомеостаз глюкозы и некоторые биомаркеры диабета в контрольной группе, получавшей парвастатин и розувастатин.

Глюкозо-инсулиновый ответ во время ПГТТ. Некоторые маркеры инсулинорезистентности и секреции инсулина, рассчитанные по результатам ПГТТ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некоторые биомаркеры диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
Такие как GLP-1, GIP, IGF-1, HbA1c, FPG и т. д.
6 месяцев
Прогрессирование гомеостаза глюкозы
Временное ограничение: От 5 до 10 лет.
Мы будем повторять FPG и A1C каждые 6 месяцев и OGTT каждые 1-2 года в течение до 10 лет, чтобы исследовать изменение этих параметров.
От 5 до 10 лет.
Хронические осложнения сахарного диабета
Временное ограничение: До 10 лет
Ретинопатия: изменение ступеней по шкале тяжести ETDRS. Нефропатия: изменение UACR и рСКФ. Смертность от всех причин
До 10 лет
Заболеваемость диабетом
Временное ограничение: От 5 до 10 лет.
Мы будем повторять FPG и A1C каждые 6 месяцев и OGTT каждые 1-2 года в течение до 10 лет, чтобы исследовать заболеваемость диабетом.
От 5 до 10 лет.
Хронические осложнения сахарного диабета
Временное ограничение: До 10 лет

Диабетическая ретинопатия: развитие прогрессирующей диабетической ретинопатии. Прогрессирующая диабетическая ретинопатия определялась как развитие пролиферативной диабетической ретинопатии, ретинопатия лечилась с помощью лазерной фотокоагуляции или витрэктомии.

Нефропатия: развитие макроальбуминурии (UACR >30 мг/ммоль креатинина), резкое снижение рСКФ (<30 мл/[мин•1,73). м2]).

Сердечно-сосудистые события: стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, острый коронарный синдром и нарушение мозгового кровообращения.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGHIRB 2011-10-005IA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться