Les statines sur l'homéostasie du glucose chez les sujets présentant une glycémie à jeun altérée
L'influence des statines sur l'homéostasie du glucose et les biomarqueurs du diabète chez les sujets présentant une glycémie à jeun altérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Contact:
- Harn-Shen Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 886-2-28757515
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 35-70 ans
- Glycémie à jeun 100-125 mg/dL
Critère d'exclusion:
- A1C > 7,0 %
- Glycémie sur 2 heures pendant l'OGTT > 200 mg/dL
- Cholestérol total > 280 mg/dL
- Antécédents de diabète, maladie coronarienne
- Allergie à la rosuvastatine ou à la parvastatine
- ALT de base plus de 3 fois UNL
- Cr sérique > 2,0 mg/dL
- Grossesse, allaitement ou projet d'être enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les sujets IFG avec un cholestérol total inférieur à 200 mg/dL serviront de témoins.
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placebo
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatine
Les sujets présentant une glycémie à jeun altérée (IFG) avec un cholestérol total de 200 à 280 mg/dL seront randomisés en deux groupes : pravastatine 40 mg ou rosuvastatine 10 mg.
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Les sujets présentant une glycémie à jeun (IFG) altérée avec un cholestérol total de 200 à 280 mg/dL ont été randomisés en deux groupes : pravastatine 40 mg ou rosuvastatine 10 mg. Les sujets IFG avec un cholestérol total inférieur à 200 mg/dL serviront de témoins.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Rosuvastatine
Les sujets présentant une glycémie à jeun altérée (IFG) avec un cholestérol total de 200 à 280 mg/dL seront randomisés en deux groupes : pravastatine 40 mg ou rosuvastatine 10 mg.
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Les sujets présentant une glycémie à jeun (IFG) altérée avec un cholestérol total de 200 à 280 mg/dL ont été randomisés en deux groupes : pravastatine 40 mg ou rosuvastatine 10 mg. Les sujets IFG avec un cholestérol total inférieur à 200 mg/dL serviront de témoins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Homéostase du glucose
Délai: 6 mois
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Comparer l'homéostasie du glucose et certains biomarqueurs du diabète parmi les groupes témoins, parvastatine et rosuvastatine. Réponse glycémique et insulinique au cours de l'OGTT. Certains marqueurs de résistance à l'insuline et de sécrétion d'insuline calculés à partir de l'OGTT. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quelques biomarqueurs du diabète
Délai: 6 mois
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Tels que GLP-1, GIP, IGF-1, HbA1c, FPG, etc.
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6 mois
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Progression de l'homéostasie du glucose
Délai: 5 à 10 ans.
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Nous répéterons FPG et A1C tous les 6 mois et OGTT tous les 1-2 ans pendant jusqu'à 10 ans pour étudier le changement de ces paramètres.
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5 à 10 ans.
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Complications chroniques du diabète
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Rétinopathie : Le changement d'étapes sur les échelles de gravité ETDRS.
Néphropathie : modification de l'UACR et de l'eGFR.
Mortalité toutes causes confondues
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Jusqu'à 10 ans
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Incidence du diabète
Délai: 5 à 10 ans.
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Nous répéterons FPG et A1C tous les 6 mois et OGTT tous les 1-2 ans pendant jusqu'à 10 ans pour étudier l'incidence du diabète.
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5 à 10 ans.
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Complications chroniques du diabète
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Rétinopathie diabétique : Développement d'une rétinopathie diabétique avancée. La rétinopathie diabétique avancée a été définie comme le développement d'une rétinopathie diabétique proliférante, d'une rétinopathie traitée par photocoagulation au laser ou d'une vitrectomie. Néphropathie : développement d'une macroalbuminurie (UACR > 30 mg/mmol de créatinine), baisse sévère du DFGe (<30 mL/[min•1,73 m2]). Événements cardiovasculaires : angine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, syndrome coronarien aigu et accident vasculaire cérébral. |
Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
- Pravastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHIRB 2011-10-005IA
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