Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny na homeostáze glukózy u subjektů s narušenou glukózou nalačno

15. listopadu 2013 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vliv statinů na glukózovou homeostázu a biomarkery diabetu u jedinců s narušenou glukózou nalačno

Vyhodnoťte účinky rosuvastatinu (možná nejvyšší diabetogenní) a pravastatinu (zdá se, že má ochranný účinek) na glukózovou homeostázu a další biomarkery u subjektů s poruchou glukózy nalačno.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba statiny účinně snižuje kardiovaskulární příhody. Údaje ze studií1 a metaanalýzy však naznačují, že statiny také zvyšují riziko rozvoje diabetu. Aby se objasnilo, zda statiny zvyšují riziko diabetu, provedli výzkumníci tuto studii, aby vyhodnotili účinky rosuvastatinu (možná nejvyšší diabetogenní) a pravastatinu (zdá se, že má ochranný účinek) na glukózovou homeostázu a další biomarkery u subjektů s poruchou glukózy nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Harn-Shen Chen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 886-2-28757515

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 35-70 let
  2. Hladina glukózy v krvi nalačno 100-125 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. A1C >7,0 %
  2. 2h glukózy během OGTT >200 mg/dl
  3. Celkový cholesterol > 280 mg/dl
  4. Předchozí diabetická anamnéza, onemocnění koronárních tepen
  5. Alergie na rosuvastatin nebo parvastatin
  6. Základní ALT více než 3krát UNL
  7. Cr v séru > 2,0 mg/dl
  8. Těhotenství, kojení nebo plánovaná těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Subjekty s IFG s celkovým cholesterolem nižším než 200 mg/dl budou sloužit jako kontroly.
Lék: Řízení
placebo
Ostatní jména:
  • placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatin
Subjekty s poruchou glykémie nalačno (IFG) s celkovým cholesterolem 200-280 mg/dl budou randomizovány do dvou skupin: pravastatin 40 mg nebo rosuvastatin 10 mg.
Lék: Pravastatin

Subjekty s poruchou glykémie nalačno (IFG) s celkovým cholesterolem 200-280 mg/dl byly randomizovány do dvou skupin: pravastatin 40 mg nebo rosuvastatin 10 mg.

Subjekty s IFG s celkovým cholesterolem nižším než 200 mg/dl budou sloužit jako kontroly.

Ostatní jména:
  • Pravastatin (mevalotin)
EXPERIMENTÁLNÍ: Rosuvastatin
Subjekty s poruchou glykémie nalačno (IFG) s celkovým cholesterolem 200-280 mg/dl budou randomizovány do dvou skupin: pravastatin 40 mg nebo rosuvastatin 10 mg.
Lék: Rosuvastatin

Subjekty s poruchou glykémie nalačno (IFG) s celkovým cholesterolem 200-280 mg/dl byly randomizovány do dvou skupin: pravastatin 40 mg nebo rosuvastatin 10 mg.

Subjekty s IFG s celkovým cholesterolem nižším než 200 mg/dl budou sloužit jako kontroly.

Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostáza glukózy
Časové okno: 6 měsíců

Porovnejte glukózovou homeostázu a některé biomarkery diabetu mezi kontrolní skupinou, parvastatinovou a rosuvastatinovou skupinou.

Glukózová a inzulínová odpověď během OGTT. Některé markery inzulinové rezistence a sekrece inzulinu vypočítané z OGTT.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Některé biomarkery diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Jako GLP-1, GIP, IGF-1, HbA1c, FPG atd.
6 měsíců
Progrese glukózové homeostázy
Časové okno: 5 až 10 let.
FPG a A1C budeme opakovat každých 6 měsíců a OGTT každé 1-2 roky po dobu až 10 let, abychom prozkoumali změnu těchto parametrů.
5 až 10 let.
Chronické komplikace diabetu
Časové okno: Až 10 let
Retinopatie: Změna kroků na stupnici závažnosti ETDRS. Nefropatie: změna UACR a eGFR. Úmrtnost ze všech příčin
Až 10 let
Výskyt cukrovky
Časové okno: 5 až 10 let.
FPG a A1C budeme opakovat každých 6 měsíců a OGTT každé 1-2 roky po dobu až 10 let, abychom prozkoumali výskyt diabetu.
5 až 10 let.
Chronické komplikace diabetu
Časové okno: Až 10 let

Diabetická retinopatie: Vývoj pokročilé diabetické retinopatie. Pokročilá diabetická retinopatie byla definována jako rozvoj proliferativní diabetické retinopatie, retinopatie léčené laserovou fotokoagulací nebo vitrektomií.

Nefropatie: Rozvoj makroalbuminurie (UACR >30 mg/mmol kreatininu), závažný pokles eGFR (<30 ml/[min•1,73 m2]).

Kardiovaskulární příhody: angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání, akutní koronární syndrom a cerebrovaskulární příhoda.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGHIRB 2011-10-005IA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit