Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny na homeostazę glukozy u osób z upośledzoną glikemią na czczo

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Wpływ statyn na homeostazę glukozy i biomarkery cukrzycy u osób z zaburzoną glikemią na czczo

Ocena wpływu rozuwastatyny (prawdopodobnie o najsilniejszym działaniu diabetogennym) i prawastatyny (wydaje się działać ochronnie) na homeostazę glukozy i inne biomarkery u osób z zaburzeniami glikemii na czczo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia statynami skutecznie zmniejsza incydenty sercowo-naczyniowe. Jednak dane z badań1 i metaanalizy sugerują, że statyny zwiększają również ryzyko rozwoju cukrzycy. Aby wyjaśnić, czy statyny zwiększają ryzyko cukrzycy, badacze przeprowadzili to badanie w celu oceny wpływu rozuwastatyny (być może najbardziej diabetogennej) i prawastatyny (wydaje się, że ma działanie ochronne) na homeostazę glukozy i inne biomarkery u osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Harn-Shen Chen, MD, PhD
          • Numer telefonu: 886-2-28757515

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 35-70 lat
  2. Poziom glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. HbA1C >7,0%
  2. 2-godzinna glukoza podczas OGTT >200 mg/dl
  3. Cholesterol całkowity >280 mg/dl
  4. Wcześniejsza cukrzyca, choroba wieńcowa
  5. Alergia na rozuwastatynę lub parwastatynę
  6. Wyjściowa aktywność ALT ponad 3 razy UNL
  7. Cr w surowicy > 2,0 mg/dl
  8. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Osoby z IFG z cholesterolem całkowitym poniżej 200 mg/dL będą służyły jako grupa kontrolna.
Lek: Kontrola
placebo
Inne nazwy:
  • placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Prawastatyna
Pacjenci z zaburzeniami glikemii na czczo (IFG) z całkowitym cholesterolem 200-280 mg/dl zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: prawastatyna 40 mg lub rozuwastatyna 10 mg.
Lek: Prawastatyna

Pacjenci z upośledzoną glikemią na czczo (IFG) z całkowitym cholesterolem 200-280 mg/dl zostali losowo podzieleni na dwie grupy: prawastatyna 40 mg lub rozuwastatyna 10 mg.

Osoby z IFG z cholesterolem całkowitym poniżej 200 mg/dL będą służyły jako grupa kontrolna.

Inne nazwy:
  • Prawastatyna (Mewalotyna)
EKSPERYMENTALNY: Rozuwastatyna
Pacjenci z zaburzeniami glikemii na czczo (IFG) z całkowitym cholesterolem 200-280 mg/dl zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: prawastatyna 40 mg lub rozuwastatyna 10 mg.
Lek: Rozuwastatyna

Pacjenci z upośledzoną glikemią na czczo (IFG) z całkowitym cholesterolem 200-280 mg/dl zostali losowo podzieleni na dwie grupy: prawastatyna 40 mg lub rozuwastatyna 10 mg.

Osoby z IFG z cholesterolem całkowitym poniżej 200 mg/dL będą służyły jako grupa kontrolna.

Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Porównanie homeostazy glukozy i niektórych biomarkerów cukrzycy w grupach kontrolnych, parwastatyny i rozuwastatyny.

Odpowiedź glukozy i insuliny podczas OGTT. Niektóre markery insulinooporności i wydzielania insuliny obliczone z OGTT.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niektóre biomarkery cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Takich jak GLP-1, GIP, IGF-1, HbA1c, FPG itp.
6 miesięcy
Postęp homeostazy glukozy
Ramy czasowe: 5 do 10 lat.
Będziemy powtarzać FPG i HbA1C co 6 miesięcy i OGTT co 1-2 lata przez okres do 10 lat, aby zbadać zmianę tych parametrów.
5 do 10 lat.
Przewlekłe powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: Do 10 lat
Retinopatia: zmiana kroków w skali ciężkości ETDRS. Nefropatia: zmiana UACR i eGFR. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Do 10 lat
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: 5 do 10 lat.
Będziemy powtarzać FPG i HbA1c co 6 miesięcy i OGTT co 1-2 lata przez okres do 10 lat w celu zbadania częstości występowania cukrzycy.
5 do 10 lat.
Przewlekłe powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: Do 10 lat

Retinopatia cukrzycowa: Rozwój zaawansowanej retinopatii cukrzycowej. Zaawansowaną retinopatię cukrzycową zdefiniowano jako rozwój proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, retinopatii leczonej fotokoagulacją laserową lub witrektomią.

Nefropatia: rozwój makroalbuminurii (UACR >30 mg/mmol kreatyniny), znaczny spadek eGFR (<30 ml/[min•1,73 m2]).

Zdarzenia sercowo-naczyniowe: dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy i incydent naczyniowo-mózgowy.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHIRB 2011-10-005IA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj