Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statinerne på glukosehomeostase hos personer med nedsat fastende glukose

15. november 2013 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Statiners indflydelse på glukosehomeostase og biomarkører for diabetes hos personer med nedsat fastende glukose

Evaluer virkningerne af rosuvastatin (måske det højeste diabetogene) og pravastatin (synes at være beskyttende) på glukosehomeostasen og andre biomarkører hos personer med nedsat fastende glukose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statinbehandling reducerer effektivt kardiovaskulære hændelser. Forsøgsdata1 og metaanalyser tyder dog på, at statiner også giver øget risiko for udvikling af diabetes. For at klarlægge, om statiner øger risikoen for diabetes, udførte efterforskere denne undersøgelse for at evaluere virkningerne af rosuvastatin (måske det højeste diabetogene) og pravastatin (synes at være beskyttende) på glukosehomeostasen og andre biomarkører hos personer med nedsat fastende glukose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Harn-Shen Chen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 886-2-28757515

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 35-70 år
  2. Fastende blodsukker 100-125 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. A1C >7,0 %
  2. 2 timers glukose under OGTT >200 mg/dL
  3. Total kolesterol >280 mg/dL
  4. Tidligere diabetisk historie, koronararteriesygdom
  5. Allergi over for rosuvastatin eller parvastatin
  6. Baseline ALT mere end 3 gange UNL
  7. Serum Cr > 2,0 mg/dL
  8. Graviditet, amning eller plan om at være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
IFG-personer med totalt kolesterol under 200 mg/dL vil blive serveret som kontroller.
Medicin: Styring
placebo
Andre navne:
  • placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatin
Personer med nedsat fastende glukose (IFG) med total kolesterol 200-280 mg/dL vil blive randomiseret i to grupper: pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 10 mg.
Medicin: Pravastatin

Personer med svækket fastende glukose (IFG) med totalt kolesterol 200-280 mg/dL blev randomiseret i to grupper: pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 10 mg.

IFG-personer med totalt kolesterol under 200 mg/dL vil blive serveret som kontroller.

Andre navne:
  • Pravastatin (Mevalotin)
EKSPERIMENTEL: Rosuvastatin
Personer med nedsat fastende glukose (IFG) med total kolesterol 200-280 mg/dL vil blive randomiseret i to grupper: pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 10 mg.
Medicin: Rosuvastatin

Personer med svækket fastende glukose (IFG) med totalt kolesterol 200-280 mg/dL blev randomiseret i to grupper: pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 10 mg.

IFG-personer med totalt kolesterol under 200 mg/dL vil blive serveret som kontroller.

Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose homeostase
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign glucosehomeostasen og nogle biomarkører for diabetes blandt kontrol-, parvastatin- og rosuvastatingrupper.

Glucose og insulinrespons under OGTT. Nogle markører for insulinresistens og insulinsekretion beregnet ud fra OGTT.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nogle biomarkører for diabetes
Tidsramme: 6 måneder
Såsom GLP-1, GIP, IGF-1, HbA1c, FPG osv.
6 måneder
Progression af glukosehomeostase
Tidsramme: 5 til 10 år.
Vi vil gentage FPG og A1C hver 6. måned og OGTT hvert 1-2 år i op til 10 år for at undersøge ændringen af ​​disse parametre.
5 til 10 år.
Kroniske komplikationer af diabetes
Tidsramme: Op til 10 år
Retinopati: Ændringen af ​​trin på ETDRS Alvorlighedsskalaen. Nefropati: UACR og eGFR ændring. Dødelighed af alle årsager
Op til 10 år
Forekomst af diabetes
Tidsramme: 5 til 10 år.
Vi vil gentage FPG og A1C hver 6. måned og OGTT hvert 1-2 år i op til 10 år for at undersøge forekomsten af ​​diabetes.
5 til 10 år.
Kroniske komplikationer af diabetes
Tidsramme: Op til 10 år

Diabetisk retinopati: Udvikling af fremskreden diabetisk retinopati. Avanceret diabetisk retinopati blev defineret som udvikling af proliferativ diabetisk retinopati, retinopati behandlet med laserfotokoagulation eller vitrektomi.

Nefropati: Udvikling af makroalbuminuri (UACR >30 mg/mmol kreatinin), et alvorligt fald i eGFR (<30 ml/[min•1,73) m2]).

Kardiovaskulære hændelser: angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt, akut koronarsyndrom og cerebrovaskulær ulykke.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (SKØN)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHIRB 2011-10-005IA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner