比较氨氯地平/缬沙坦与氢氯噻嗪/替米沙坦对代谢综合征高血压患者葡萄糖耐量疗效的随机、开放标记临床试验
2015年6月9日 更新者:Yonsei University
最近的研究表明,RAS 抑制剂/钙通道阻滞剂在降低高血压心血管结局方面优于 RAS 抑制剂/利尿剂。
因此,推荐 RAS 抑制剂/钙通道阻滞剂作为高血压的一线联合治疗。
然而,RAS 抑制剂/钙通道阻滞剂的优越疗效机制尚未明确。
本研究将比较 RAS 抑制剂/钙通道阻滞剂与 RAS 抑制剂/利尿剂在代谢综合征高血压患者的葡萄糖耐量和胰岛素抵抗方面的疗效。
主要终点将是与 RAS 抑制剂/利尿剂相比,RAS 抑制剂/钙通道阻滞剂在降低餐后 2 小时血糖方面更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei universty medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 同意研究
- ≥ 20 岁的男性或女性
- 服用少于 1 种抗高血压药物或未服用抗高血压药物的患者。 筛选访问时定义的高血压如下:筛选时 140mmHg < MSSBP 或 MSDBP > 90mmHg
将招募患有非糖尿病代谢综合征的高血压患者。 代谢综合征根据 NCEP 指南定义。 (3个以上)①腹型肥胖:腰围M≥90cm,F≥80cm
②高甘油三酯血症:甘油三酯≥150mg/dL
③低HDL胆固醇 男性:HDL胆固醇≤40mg/dL 女性:HDL胆固醇≤50mg/dL
④ 血压升高(收缩压≥130mmHg,舒张压≥85mmHg,或正在服用降压药)
⑤ 空腹血糖受损:空腹血糖≥100 mg/dL
- 患者未服用他汀类药物,如果患者服用过他汀类药物,则最后持续时间必须在 3 个月前。
排除标准:
• 未采取避孕措施的育龄妇女
- (孕妇或哺乳期妇女
- 已知或疑似禁忌症:过敏或超敏反应史
- 具有临床意义的过敏史,包括哮喘和/或多种药物过敏
- 服用超过 2 种抗高血压药物的患者
- 患者服用他汀类药物并在 3 个月内服用他汀类药物
- 在研究期间的任何时间 MSSBP > 180 mmHg 或 MSDBP > 110 mmHg
- 继发性高血压的证据)
- 第 1 次就诊前 12 个月有高血压性脑病、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 的病史
- 根据 NYHA 分类的 II - IV 级心力衰竭病史
- 伴有可能危及生命的心律失常或症状性心律失常
- 并发不稳定型心绞痛
- 有临床意义的瓣膜性心脏病
- 1 型或 2 型糖尿病患者
- 由以下其中一项确定的肝病证据:AST 或 ALT 值 ≥ 3 x UNL、肝性脑病病史、食管静脉曲张病史或门腔静脉分流病史
- 肾功能损害的证据由以下之一确定:血清肌酐> 2mg / dL,透析史或肾病综合征史
- 蛋白质 U/A 值 2+ ≤
- 血清钾值 < 3.2 或 > 5.2 mmol/L
- 过去 5 年内任何器官系统的恶性病史,治疗或未治疗,包括白血病和淋巴瘤,如完整方案中进一步定义
- 长期使用非甾体抗炎药
- 使用环氧合酶2抑制剂(COX-2 inhibitors
- 使用烟酸 > 100 mg/d
- 袢利尿剂的使用
- 使用他汀类药物少于 3 个月
- 无法停止完整方案中指定的先前抗高血压药物
- 直接参与执行本协议的人员
- 基于研究者使用生命体征、皮肤弹性、粘膜湿度和实验室值的临床判断的容量消耗
- 过去五年内任何严重的、危及生命的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:氨氯地平/缬沙坦
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这是一项 IV 期临床研究。 该研究是一项为期 24 周的前瞻性随机开放标记多中心研究,旨在比较氨氯地平/缬沙坦组合与替米沙坦/氢氯噻嗪组合在降低餐后糖分方面的功效。 该研究将在患有代谢综合征的高血压患者中进行。 活性组:起始剂量氨氯地平 5mg/缬沙坦 80mg 对照组:替米沙坦 40mg/氢氯噻嗪 12.5mg 当血压高于目标值 140/90mmHg 时,向上滴定至氨氯地平 5/缬沙坦 160 和/或替米沙坦 80/氢氯噻嗪 12.5毫克是允许的。 第12周血压高于140/90mmhg时,可加用多沙唑嗪4mg。
其他名称:
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实验性的:氢氯噻嗪/替米沙坦
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当血压高于目标值 140/90mmHg 时,允许增加氨氯地平 5/缬沙坦 160 和/或替米沙坦 80/氢氯噻嗪 12.5mg。 第12周血压高于140/90mmhg时,可加用多沙唑嗪4mg。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估葡萄糖变化
大体时间:使用口服葡萄糖耐量试验 (75-g OGTT) 评估餐后 2 小时血糖水平从基线(第 0 周)到研究终点(第 24 周)的变化
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使用口服葡萄糖耐量试验 (75-g OGTT) 评估餐后 2 小时血糖水平从基线(第 0 周)到研究终点(第 24 周)的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月24日
首次发布 (估计)
2013年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-2009-0077
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