Randomisierte, offene klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Amlodipin/Valsartan vs. Hydrochlorothiazid/Telmisartan auf die Glukosetoleranz bei Patienten mit Bluthochdruck und metabolischem Syndrom

Einschlusskriterien:

• der Studie zustimmen
• Männlich oder weiblich ≥ 20 Jahre
• Patienten, die weniger als 1 blutdrucksenkendes Medikament einnehmen oder keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen. Bluthochdruck, definiert beim Screening-Besuch wie folgt): 140 mmHg < MSSBP oder MSDBP > 90 mmHg beim Screening

• Bluthochdruckpatienten mit nicht diabetischem metabolischem Syndrom werden aufgenommen. Das metabolische Syndrom wird gemäß der NCEP-Richtlinie definiert. (3 oder mehr als) ① Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang M ≥ 90 cm, F ≥ 80 cm

  ② Hypertriglyceridämie: Triglyceride ≥ 150 mg/dL

  ③ Niedriges HDL-Cholesterin Männer: HDL-Cholesterin ≤ 40 mg/dL Frauen: HDL-Cholesterin ≤ 50 mg/dL

  ④ Erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg oder aktuelle Anwendung von Antihypertensiva)

  ⑤ Beeinträchtigter Nüchternglukosewert: Nüchternplasmaglukosewert ≥ 100 mg/dL

• Patient, der keine Statin-Medikamente einnimmt und wenn der Patient Statin-Medikamente eingenommen hat, muss die letzte Dauer vor 3 Monaten liegen.

Ausschlusskriterien:

• • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmaßnahme

  • (Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen: Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit
  • Klinisch signifikante Allergien in der Vorgeschichte, einschließlich Asthma und/oder Allergien gegen mehrere Arzneimittel
  • Patienten, die mehr als 2 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • Patient, der Statin-Medikamente einnimmt und Statin innerhalb von 3 Monaten einnimmt
  • MSSBP > 180 mmHg oder MSDBP > 110 mmHg zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Nachweis einer sekundären Form des Bluthochdrucks)
  • Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) für 12 Monate vor Besuch 1
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz Grad II - IV gemäß der NYHA-Klassifikation
  • Begleitende potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie oder symptomatische Arrhythmie
  • Begleitende instabile Angina pectoris
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch eines der folgenden: AST- oder ALT-Werte ≥ 3 x UNL, eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder Vorgeschichte eines portokavalen Shunts
  • Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch einen der folgenden Faktoren: Serumkreatinin > 2 mg/dl, Vorgeschichte einer Dialyse oder Vorgeschichte eines nephrotischen Syndroms
  • Protein in U/A-Werten 2+ ≤
  • Serumkaliumwerte < 3,2 oder > 5,2 mmol/L
  • Vorgeschichte von Malignität eines beliebigen Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre, behandelt oder unbehandelt, einschließlich Leukämie und Lymphom, wie im vollständigen Protokoll näher definiert
  • Chronischer Gebrauch von NSAIDs
  • Anwendung von Cyclooxygenase-2-Hemmern (COX-2-Hemmern).
  • Verwendung von Niacin > 100 mg/d
  • Verwendung von Schleifendiuretika
  • Anwendung von Statinen kürzer als 3 Monate
  • Unfähigkeit, frühere blutdrucksenkende Medikamente abzusetzen, wie im vollständigen Protokoll angegeben
  • Personen, die direkt an der Ausführung dieses Protokolls beteiligt sind
  • Volumenmangel basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes anhand von Vitalfunktionen, Hautturgor, Feuchtigkeit der Schleimhäute und Laborwerten
  • Jede schwere, lebensbedrohliche Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre