Ensaio clínico randomizado e aberto para comparar a eficácia de amlodipina/valsartana versus hidroclorotiazida/telmisartana na tolerância à glicose em pacientes com hipertensão e síndrome metabólica

Critério de inclusão:

• consentimento para o estudo
• Masculino ou Feminino ≥ 20 anos
• Pacientes que tomam menos de 1 medicamento anti-hipertensivo ou não tomam medicamentos anti-hipertensivos. Hipertensão definida na visita de triagem da seguinte forma): 140 mmHg < MSSBP ou MSDBP > 90 mmHg na triagem

• Serão incluídos pacientes hipertensos com síndrome metabólica não diabética. A síndrome metabólica é definida de acordo com a diretriz do NCEP. (3 ou mais) ① Obesidade abdominal: Circunferência da cintura M ≥ 90cm, F ≥ 80cm

  ② Hipertrigliceridemia: Triglicerídeos ≥ 150mg/dL

  ③ Baixo colesterol HDL Homens: colesterol HDL ≤ 40mg/dL Mulheres: colesterol HDL ≤ 50mg/dL

  ④ Pressão arterial elevada (pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg e pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg, ou uso atual de medicamentos anti-hipertensivos)

  ⑤ Glicose em jejum prejudicada: glicose plasmática em jejum ≥ 100 mg/dL

• Paciente não tomando medicação com estatina e se o paciente tiver tomado medicação com estatina, a última duração deve ser antes de 3 meses.

Critério de exclusão:

• • Mulheres com potencial para engravidar sem medida contraceptiva

  • (Grávidas ou lactantes
  • Contra-indicações conhecidas ou suspeitas: história de alergia ou hipersensibilidade
  • História de alergias clinicamente significativas, incluindo asma e/ou alergias a múltiplos medicamentos
  • Pacientes tomando mais de 2 medicamentos anti-hipertensivos
  • Paciente tomando medicação com estatina e tomando estatina dentro de 3 meses
  • MSSBP > 180 mmHg ou MSDBP > 110 mmHg em qualquer momento durante o estudo
  • Evidência de uma forma secundária de hipertensão)
  • Histórico de encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) por 12 meses antes da visita 1
  • História de insuficiência cardíaca Grau II - IV de acordo com a classificação da NYHA
  • Arritmia concomitante potencialmente fatal ou arritmia sintomática
  • Angina pectoris instável concomitante
  • Doença cardíaca valvular clinicamente significativa
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Evidência de doença hepática determinada por um dos seguintes: valores de AST ou ALT ≥ 3 x UNL, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portocava
  • Evidência de insuficiência renal determinada por um dos seguintes: creatinina sérica >2mg/dL, história de diálise ou história de síndrome nefrótica
  • Proteína em valores de U/A 2+ ≤
  • Valores séricos de potássio < 3,2 ou > 5,2 mmol/L
  • História de malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos, tratada ou não, incluindo leucemia e linfoma, conforme definido no protocolo completo
  • Uso crônico de AINEs
  • Uso de inibidores da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2
  • Uso de niacina > 100 mg/d
  • Uso de diuréticos de alça
  • Uso de estatina por menos de 3 meses
  • Incapacidade de descontinuar medicamentos anti-hipertensivos anteriores, conforme especificado no protocolo completo
  • pessoas diretamente envolvidas na execução deste protocolo
  • Depleção de volume com base no julgamento clínico do investigador usando sinais vitais, turgor da pele, umidade das membranas mucosas e valores laboratoriais
  • Qualquer doença grave com risco de vida nos últimos cinco anos