Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne porównujące skuteczność amlodypiny/walsartanu i hydrochlorotiazydu/telmisartanu na tolerancję glukozy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym

9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Yonsei University
Ostatnie badania wykazały, że inhibitory RAS/blokery kanału wapniowego są lepsze od inhibitorów RAS/leków moczopędnych w zmniejszaniu skutków sercowo-naczyniowych w nadciśnieniu tętniczym. Jako takie, inhibitory RAS/blokery kanału wapniowego są zalecane jako leczenie skojarzone pierwszego rzutu nadciśnienia tętniczego. Jednak mechanizm większej skuteczności inhibitorów RAS/blokerów kanału wapniowego nie jest dobrze zdefiniowany. Niniejsze badanie porównuje skuteczność inhibitorów RAS/blokerów kanału wapniowego z inhibitorami RAS/lekami moczopędnymi pod względem tolerancji glukozy i insulinooporności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie to, że inhibitory RAS/blokery kanału wapniowego będą skuteczniejsze w obniżaniu poziomu glukozy 2 godziny po posiłku w porównaniu z inhibitorami RAS/lekami moczopędnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei universty medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgodę na badanie
  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 20 lat
  • Pacjenci przyjmujący mniej niż 1 lek przeciwnadciśnieniowy lub nieprzyjmujący leków przeciwnadciśnieniowych. Nadciśnienie określone podczas wizyty przesiewowej w następujący sposób): 140 mmHg < MSSBP lub MSDBP > 90 mmHg podczas badania przesiewowego

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci z nadciśnieniem i niecukrzycowym zespołem metabolicznym. Zespół metaboliczny definiuje się zgodnie z wytycznymi NCEP. (3 lub więcej) ① Otyłość brzuszna: obwód talii M ≥ 90 cm, F ≥ 80 cm

    ② Hipertrójglicerydemia: trójglicerydy ≥ 150 mg/dl

    ③ Niski poziom cholesterolu HDL Mężczyźni: cholesterol HDL ≤ 40 mg/dL Kobiety: cholesterol HDL ≤ 50 mg/dL

    ④ Podwyższone ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe ≥ 130 mmHg i rozkurczowe ≥ 85 mmHg lub aktualne stosowanie leków hipotensyjnych)

    ⑤ Nieprawidłowy poziom glukozy na czczo: poziom glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dl

  • Pacjent nieprzyjmujący statyn i jeśli pacjent jadł statyny, ostatni okres musi być krótszy niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące środków antykoncepcyjnych

    • (Kobiety w ciąży lub karmiące
    • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania: historia alergii lub nadwrażliwości
    • Historia klinicznie istotnych alergii, w tym astmy i/lub alergii na wiele leków
    • Pacjenci przyjmujący więcej niż 2 leki przeciwnadciśnieniowe
    • Pacjent przyjmujący statyny i przyjmujący statynę w ciągu 3 miesięcy
    • MSSBP > 180 mmHg lub MSDBP > 110 mmHg w dowolnym momencie badania
    • Dowody na wtórną postać nadciśnienia)
    • Historia encefalopatii nadciśnieniowej, incydentu mózgowo-naczyniowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego, przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) przez 12 miesięcy przed Wizytą 1
    • Historia niewydolności serca stopnia II - IV według klasyfikacji NYHA
    • Jednoczesna potencjalnie zagrażająca życiu arytmia lub objawowa arytmia
    • Współistniejąca niestabilna dusznica bolesna
    • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
    • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
    • Dowody choroby wątroby określone na podstawie jednego z następujących kryteriów: wartości AST lub ALT ≥ 3 x UNL, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotno-żylny w wywiadzie
    • Dowody na zaburzenie czynności nerek określone na podstawie jednego z następujących kryteriów: stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl, dializa w wywiadzie lub zespół nerczycowy w wywiadzie
    • Białko w wartościach U/A 2+ ≤
    • Stężenie potasu w surowicy < 3,2 lub > 5,2 mmol/l
    • Historia nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat, leczona lub nieleczona, w tym białaczka i chłoniak, zgodnie z dalszymi definicjami w pełnym protokole
    • Przewlekłe stosowanie NLPZ
    • Stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2
    • Stosowanie niacyny > 100 mg/d
    • Stosowanie diuretyków pętlowych
    • Stosowanie statyn krócej niż 3 miesiące
    • Niemożność odstawienia wcześniej stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z pełnym protokołem
    • osób bezpośrednio zaangażowanych w wykonanie niniejszego protokołu
    • Zmniejszenie objętości w oparciu o ocenę kliniczną badacza na podstawie parametrów życiowych, napięcia skóry, wilgotności błon śluzowych i wartości laboratoryjnych
    • Jakakolwiek ciężka, zagrażająca życiu choroba w ciągu ostatnich pięciu lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: amlodypina/walsartan
Lek: amlodypina/walsartan

Jest to badanie kliniczne IV fazy. To 24-tygodniowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z randomizacją ma na celu porównanie skuteczności połączenia amlodypina/walsartan z połączeniem telmisartanu/hydrochlorotiazydu w zmniejszaniu poziomu cukru poposiłkowego. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym.

Grupa czynna: Dawka początkowa amlodypiny 5 mg/walsartanu 80 mg Grupa porównawcza: Telmisartan 40 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg Gdy ciśnienie krwi jest powyżej docelowych wartości 140/90 mmHg, należy zwiększyć dawkę do amlodypiny 5/walsartanu 160 i/lub telmisartanu 80/hydrochlorotiazydu 12,5 mg jest dozwolone.

Gdy ciśnienie krwi przekracza 140/90 mmhg w 12. tygodniu, dopuszcza się dodanie 4 mg doksazosyny.

Inne nazwy:
  • Dawka początkowa amlodypiny 5 mg/walsartanu 80 mg
Eksperymentalny: hydrochlorotiazyd/telmisartan
Lek: hydrochlorotiazyd/telmisartan

Gdy ciśnienie krwi jest powyżej docelowych wartości 140/90 mmHg, dozwolone jest zwiększenie dawki do amlodypiny 5/walsartanu 160 i/lub telmisartanu 80/hydrochlorotiazydu 12,5 mg.

Gdy ciśnienie krwi przekracza 140/90 mmhg w 12. tygodniu, dopuszcza się dodanie 4 mg doksazosyny.

Inne nazwy:
  • Telmisartan 40 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę glukozy
Ramy czasowe: Ocena zmiany poziomu glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku od wartości początkowej (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 24) za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (75 g OGTT)
Ocena zmiany poziomu glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku od wartości początkowej (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 24) za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (75 g OGTT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2009-0077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na amlodypina/walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj