Рандомизированное открытое клиническое исследование по сравнению эффективности амлодипина/валсартана и гидрохлоротиазида/телмисартана на толерантность к глюкозе у пациентов с артериальной гипертензией и метаболическим синдромом

Критерии включения:

• согласие на исследование
• Мужчина или женщина ≥ 20 лет
• Пациенты, принимающие менее 1 антигипертензивного препарата или не принимающие антигипертензивные препараты. Артериальная гипертензия определяется во время скринингового визита следующим образом): 140 мм рт. ст. < MSSBP или MSDBP > 90 мм рт. ст. при скрининге

• В исследование будут включены пациенты с гипертонической болезнью и недиабетическим метаболическим синдромом. Метаболический синдром определяется в соответствии с рекомендациями NCEP. (3 или более) ① Абдоминальное ожирение: окружность талии M ≥ 90 см, F ≥ 80 см

  ② Гипертриглицеридемия: триглицериды ≥ 150 мг/дл

  ③ Низкий уровень холестерина ЛПВП Мужчины: уровень холестерина ЛПВП ≤ 40 мг/дл Женщины: уровень холестерина ЛПВП ≤ 50 мг/дл

  ④ Повышенное артериальное давление (систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт. ст. или текущий прием антигипертензивных препаратов)

  ⑤ Нарушение уровня глюкозы натощак: уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 100 мг/дл.

• Пациент, не принимающий статины, и если пациент принимал статины, последняя продолжительность должна быть до 3 месяцев.

Критерий исключения:

• • Женщины детородного возраста без средств контрацепции

  • (Беременные или кормящие женщины
  • Известные или предполагаемые противопоказания: аллергия или гиперчувствительность в анамнезе.
  • Клинически значимые аллергии в анамнезе, включая астму и/или множественные лекарственные аллергии.
  • Пациенты, принимающие более 2 антигипертензивных препаратов
  • Пациент, принимающий статины и принимающий статины в течение 3 месяцев
  • MSSBP > 180 мм рт. ст. или MSDBP > 110 мм рт. ст. в любое время в ходе исследования
  • Признаки вторичной формы артериальной гипертензии)
  • Гипертоническая энцефалопатия, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 12 месяцев до визита 1
  • Сердечная недостаточность в анамнезе II–IV степени по классификации NYHA.
  • Сопутствующая потенциально опасная для жизни аритмия или симптоматическая аритмия
  • Сопутствующая нестабильная стенокардия
  • Клинически значимые клапанные пороки сердца
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа
  • Признаки заболевания печени, определяемые одним из следующих признаков: значения АСТ или АЛТ ≥ 3 x ВНЛ, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе или портокавальное шунтирование в анамнезе
  • Признаки почечной недостаточности, определяемые одним из следующих признаков: уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл, диализ в анамнезе или нефротический синдром в анамнезе.
  • Белок в значениях U/A 2+ ≤
  • Значения калия в сыворотке < 3,2 или > 5,2 ммоль/л
  • История злокачественных новообразований любой системы органов в течение последних 5 лет, леченных или нелеченных, включая лейкемию и лимфому, как дополнительно определено в полном протоколе.
  • Хроническое использование НПВП
  • Использование ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2
  • Использование ниацина > 100 мг/день
  • Применение петлевых диуретиков
  • Применение статинов менее 3 мес.
  • Невозможность отмены предшествующих антигипертензивных препаратов, как указано в полном протоколе
  • лица, непосредственно участвующие в исполнении настоящего протокола
  • Истощение объема на основании клинической оценки исследователя с использованием основных показателей жизнедеятельности, тургора кожи, влажности слизистых оболочек и лабораторных показателей.
  • Любое тяжелое, угрожающее жизни заболевание в течение последних пяти лет.