Randomizovaná, otevřená klinická studie k porovnání účinnosti amlodipinu/valsartanu vs. hydrochlorothiazidu/telmisartanu na glukózovou toleranci u pacientů s hypertenzí s metabolickým syndromem

Kritéria pro zařazení:

• souhlas se studií
• Muž nebo žena ≥ 20 let
• Pacienti užívající méně než 1 antihypertenzivum nebo neužívající antihypertenziva. Hypertenze definovaná při screeningové návštěvě takto: 140 mmHg < MSSBP nebo MSDBP > 90 mmHg při screeningu

• Zařazeni budou hypertonici s nediabetickým metabolickým syndromem. Metabolický syndrom je definován podle směrnice NCEP. (3 nebo více než) ① Břišní obezita: Obvod pasu M ≥ 90 cm, F ≥ 80 cm

  ② Hypertriglyceridémie: Triglyceridy ≥ 150 mg/dl

  ③ Nízký HDL cholesterol Muži: HDL cholesterol ≤ 40 mg/dl Ženy: HDL cholesterol ≤ 50 mg/dl

  ④ Zvýšený krevní tlak (systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg nebo současné užívání antihypertenziv)

  ⑤ Zhoršená glukóza nalačno: plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl

• Pacient neužívá statinovou medikaci a pokud pacient statinovou medikaci jedl, poslední doba léčby musí být do 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• • Ženy ve fertilním věku bez antikoncepčního opatření

  • (Těhotné nebo kojící ženy
  • Známé nebo předpokládané kontraindikace: alergie nebo přecitlivělost v anamnéze
  • Anamnéza klinicky významných alergií včetně astmatu a/nebo alergií na více léků
  • Pacienti užívající více než 2 antihypertenziva
  • Pacient užívající statinové léky a užívající statiny do 3 měsíců
  • MSSBP > 180 mmHg nebo MSDBP > 110 mmHg kdykoli během studie
  • Důkaz sekundární formy hypertenze)
  • Anamnéza hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG) po dobu 12 měsíců před návštěvou 1
  • Srdeční selhání v anamnéze Stupeň II - IV podle klasifikace NYHA
  • Současná potenciálně život ohrožující arytmie nebo symptomatická arytmie
  • Souběžná nestabilní angina pectoris
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Důkaz jaterního onemocnění stanovený jedním z následujících: hodnoty AST nebo ALT ≥ 3 x UNL, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portokaválního zkratu
  • Důkaz poškození ledvin, jak je určeno jedním z následujících: sérový kreatinin > 2 mg/dl, anamnéza dialýzy nebo anamnéza nefrotického syndromu
  • Protein v U/A hodnoty 2+ ≤
  • Hodnoty draslíku v séru < 3,2 nebo > 5,2 mmol/l
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let, léčeného nebo neléčeného, ​​včetně leukémie a lymfomu, jak je dále definováno v úplném protokolu
  • Chronické užívání NSAID
  • Použití inhibitorů cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2
  • Použití niacinu > 100 mg/d
  • Použití kličkových diuretik
  • Užívání statinu kratší než 3 měsíce
  • Neschopnost vysadit předchozí antihypertenziva, jak je uvedeno v úplném protokolu
  • osoby přímo zúčastněné na provádění tohoto protokolu
  • Deplece objemu na základě klinického úsudku zkoušejícího pomocí vitálních funkcí, kožního turgoru, vlhkosti sliznic a laboratorních hodnot
  • Jakékoli závažné, život ohrožující onemocnění během posledních pěti let