Gerandomiseerde, open-label klinische studie om de effectiviteit van amlodipine/valsartan versus hydrochloorthiazide/telmisartan op glucosetolerantie te vergelijken bij patiënten met hypertensie met metabool syndroom

Inclusiecriteria:

• toestemming geven voor de studie
• Man of vrouw ≥ 20 jaar
• Patiënten die minder dan 1 antihypertensiva gebruiken of geen antihypertensiva gebruiken. Hypertensie gedefinieerd bij het screeningsbezoek als volgt): 140 mmHg < MSSBP of MSDBP > 90 mmHg bij screening

• Hypertensieve patiënten met niet-diabetisch metabool syndroom zullen worden ingeschreven. Metabool syndroom wordt gedefinieerd volgens de NCEP-richtlijn. (3 of meer dan) ① Abdominale obesitas: tailleomtrek M ≥ 90 cm, F ≥ 80 cm

  ② Hypertriglyceridemie: triglyceriden ≥ 150 mg/dl

  ③ Laag HDL-cholesterol Mannen: HDL-cholesterol ≤ 40 mg/dL Vrouwen: HDL-cholesterol ≤ 50 mg/dL

  ④ Verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg, of actueel gebruik van antihypertensiva)

  ⑤ Verminderde nuchtere glucose: nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dL

• Patiënt die geen statinemedicatie gebruikt en als de patiënt statinemedicatie heeft gegeten, moet de laatste duur vóór 3 maanden zijn.

Uitsluitingscriteria:

• • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptiemaatregel

  • (Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende of vermoede contra-indicaties: voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid
  • Geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder astma en/of allergieën voor meerdere geneesmiddelen
  • Patiënten die meer dan 2 antihypertensiva gebruiken
  • Patiënt neemt statinemedicatie en neemt statine binnen 3 maanden
  • MSSBP > 180 mmHg of MSDBP > 110 mmHg op enig moment tijdens het onderzoek
  • Bewijs van een secundaire vorm van hypertensie)
  • Geschiedenis van hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) gedurende 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Voorgeschiedenis van hartfalen Graad II - IV volgens de NYHA-classificatie
  • Gelijktijdige mogelijk levensbedreigende aritmie of symptomatische aritmie
  • Gelijktijdige instabiele angina pectoris
  • Klinisch significante hartklepaandoening
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Bewijs van leverziekte zoals bepaald door een van de volgende: ASAT- of ALAT-waarden ≥ 3 x UNL, een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, voorgeschiedenis van slokdarmvarices of voorgeschiedenis van portocavale shunt
  • Bewijs van nierfunctiestoornis zoals bepaald door een van de volgende: serumcreatinine > 2 mg/dl, voorgeschiedenis van dialyse of voorgeschiedenis van nefrotisch syndroom
  • Eiwitten in U/A-waarden 2+ ≤
  • Serumkaliumwaarden < 3,2 of > 5,2 mmol/L
  • Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar, behandeld of onbehandeld, inclusief leukemie en lymfoom, zoals verder gedefinieerd in het volledige protocol
  • Chronisch gebruik van NSAID's
  • Gebruik van cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers
  • Gebruik van niacine > 100 mg/d
  • Gebruik van lisdiuretica
  • Gebruik van statine korter dan 3 maanden
  • Onvermogen om eerdere antihypertensiva stop te zetten zoals gespecificeerd in het volledige protocol
  • personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit protocol
  • Volumedepletie op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker aan de hand van vitale functies, huidturgor, vochtigheid van slijmvliezen en laboratoriumwaarden
  • Elke ernstige, levensbedreigende ziekte in de afgelopen vijf jaar