Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus amlodipiinin/valsartaanin ja hydroklooritiatsidin/telmisartaanin tehokkuuden vertaamiseksi glukoosinsietokykyyn potilailla, joilla on verenpainetauti ja metabolinen oireyhtymä

tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Yonsei University
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että RAS-estäjät/kalsiumkanavasalpaajat ovat parempia kuin RAS-inhibiittorit/diureetit verenpainetaudin sydän- ja verisuonisairauksien vähentämisessä. Sellaisenaan RAS-estäjiä/kalsiumkanavasalpaajia suositellaan verenpainetaudin ensilinjan yhdistelmähoitona. RAS-estäjien/kalsiumkanavasalpaajien ylivoimaisen tehon mekanismia ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty. Tässä tutkimuksessa verrataan RAS-estäjien/kalsiumkanavasalpaajien ja RAS-estäjien/diureettien tehoa glukoositoleranssin ja insuliiniresistenssin suhteen hypertensiivisillä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Ensisijainen päätetapahtuma on, että RAS-estäjät/kalsiumkanavasalpaajat ovat tehokkaampia vähentämään 2 tunnin glukoosia aterian jälkeen kuin RAS-estäjät/diureetit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei universty medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostumus tutkimukseen
  • Mies tai nainen ≥ 20 vuotta
  • Potilaat, jotka käyttävät vähemmän kuin yhtä verenpainetta alentavaa lääkettä tai eivät käytä verenpainelääkkeitä. Seulontakäynnillä määritetty verenpainetauti seuraavasti: 140 mmHg < MSSBP tai MSDBP > 90 mmHg seulonnassa

  • Hypertensiiviset potilaat, joilla ei ole diabeettista metabolista oireyhtymää, otetaan mukaan. Metabolinen oireyhtymä määritellään NCEP-ohjeen mukaan. (3 tai enemmän) ① Vatsan lihavuus: vyötärön ympärysmitta M ≥ 90 cm, F ≥ 80 cm

    ② Hypertriglyseridemia: triglyseridit ≥ 150 mg/dl

    ③ Matala HDL-kolesteroli Miehet: HDL-kolesteroli ≤ 40mg/dl Naiset: HDL-kolesteroli ≤ 50mg/dl

    ④ Kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg tai verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö)

    ⑤ Heikentynyt paastoglukoosi: paastoplasman glukoosi ≥ 100 mg/dl

  • Potilas, joka ei käytä statiinilääkitystä ja jos potilas on syönyt statiinilääkitystä, tulee viimeisen keston olla ennen 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä

    • (Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet: allergia tai yliherkkyys
    • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien astma ja/tai useiden lääkeaineiden allergiat
    • Potilaat, jotka käyttävät enemmän kuin kahta verenpainelääkettä
    • Potilas ottaa statiinilääkitystä ja ottaa statiineja 3 kuukauden sisällä
    • MSSBP > 180 mmHg tai MSDBP > 110 mmHg milloin tahansa tutkimuksen aikana
    • Todisteet verenpainetaudin sekundaarisesta muodosta)
    • Hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
    • Aiempi sydämen vajaatoiminta, asteet II - IV NYHA-luokituksen mukaan
    • Samanaikainen mahdollisesti henkeä uhkaava rytmihäiriö tai oireinen rytmihäiriö
    • Samanaikainen epästabiili angina pectoris
    • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
    • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
    • Todisteet maksasairaudesta, joka on määritetty jollakin seuraavista: ASAT- tai ALT-arvot ≥ 3 x UNL, anamneesissa maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portokavalin shuntti.
    • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta, joka on määritetty jollakin seuraavista: seerumin kreatiniini > 2 mg/dl, dialyysihistoria tai nefroottinen oireyhtymä
    • Proteiini U/A-arvoissa 2+ ≤
    • Seerumin kaliumarvot < 3,2 tai > 5,2 mmol/L
    • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, hoidettu tai hoitamaton, mukaan lukien leukemia ja lymfooma, jotka on tarkemmin määritelty täydellisessä protokollassa
    • NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö
    • Syklo-oksigenaasi-2-estäjien (COX-2-estäjien) käyttö
    • Niasiinin käyttö > 100 mg/d
    • Loop-diureettien käyttö
    • Statiinin käyttö alle 3 kuukautta
    • Kyvyttömyys keskeyttää aikaisempien verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttöä täydellisen protokollan mukaisesti
    • tämän pöytäkirjan täytäntöönpanoon suoraan osallistuvia henkilöitä
    • Tilavuuden väheneminen tutkijan kliinisen arvion perusteella käyttämällä elintoimintoja, ihon turgoria, limakalvojen kosteutta ja laboratorioarvoja
    • Mikä tahansa vakava, henkeä uhkaava sairaus viimeisen viiden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: amlodipiini/valsartaani
Lääke: amlodipiini/valsartaani

Tämä on vaiheen IV kliininen tutkimus. Tutkimus on 24 viikkoa kestävä, prospektiivinen, satunnaistettu avoin monikeskustutkimus, jossa verrataan amlodipiini/valsartaani-yhdistelmän ja telmisartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän tehoa aterian jälkeisen sokerin vähentämisessä. Tutkimus suoritetaan hypertensiivisillä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.

Aktiivinen ryhmä: Aloitusannos amlodipiinia 5 mg/valsartaania 80 mg vertailuryhmä: Telmisartaani 40 mg/hydroklooritiatsidi 12,5 mg Kun verenpaine on tavoitetavoitteen 140/90 mmHg yläpuolella, titraus ylös amlodipiini 5/valsartaani/hiatsotel 80/160/hydro160. mg on sallittu.

Kun verenpaine on yli 140/90 mmhg viikolla 12, doksatsosiinin 4 mg lisääminen on sallittua.

Muut nimet:
  • Aloitusannos amlodipiinia 5 mg / valsartaania 80 mg
Kokeellinen: hydroklooritiatsidi/telmisartaani
Lääke: hydroklooritiatsidi/telmisartaani

Kun verenpaine ylittää tavoitetavoitteen 140/90 mmHg, titraus amlodipiini 5/valsartaani 160:ksi ja/tai telmisartaani 80/hydroklooritiatsidi 12,5 mg:ksi on sallittua.

Kun verenpaine on yli 140/90 mmhg viikolla 12, doksatsosiinin 4 mg lisääminen on sallittua.

Muut nimet:
  • Telmisartaani 40 mg/hydroklooritiatsidi 12,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosimuutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arvioimaan muutosta lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 24) 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä plasman glukoositasosta käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä (75 g OGTT)
Arvioimaan muutosta lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 24) 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä plasman glukoositasosta käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä (75 g OGTT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2009-0077

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa