Ensayo clínico aleatorizado y abierto para comparar la eficacia de amlodipino/valsartán frente a hidroclorotiazida/telmisartán en la tolerancia a la glucosa en pacientes con hipertensión y síndrome metabólico

Criterios de inclusión:

• consentimiento para el estudio
• Hombre o Mujer ≥ 20 años
• Pacientes que toman menos de 1 medicamento antihipertensivo o que no toman medicamentos antihipertensivos. Hipertensión definida en la visita de selección de la siguiente manera): 140 mmHg < MSSBP o MSDBP > 90 mmHg en la selección

• Se incluirán pacientes hipertensos con síndrome metabólico no diabético. El síndrome metabólico se define de acuerdo con la guía NCEP. (3 o más de) ① Obesidad abdominal: Circunferencia de cintura M ≥ 90 cm, F ≥ 80 cm

  ② Hipertrigliceridemia: Triglicéridos ≥ 150mg/dL

  ③ Colesterol HDL bajo Hombres: colesterol HDL ≤ 40 mg/dL Mujeres: colesterol HDL ≤ 50 mg/dL

  ④ Presión arterial elevada (presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg y presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg, o uso actual de medicamentos antihipertensivos)

  ⑤ Glucosa en ayunas alterada: glucosa plasmática en ayunas ≥ 100 mg/dL

• Paciente que no toma medicación con estatinas y si ha tomado medicación con estatinas la última duración debe ser antes de los 3 meses.

Criterio de exclusión:

• • Mujeres en edad fértil sin una medida anticonceptiva

  • (Mujeres embarazadas o lactantes
  • Contraindicaciones conocidas o sospechadas: antecedentes de alergia o hipersensibilidad
  • Historial de alergias clínicamente significativas, incluyendo asma y/o alergias a múltiples medicamentos
  • Pacientes que toman más de 2 medicamentos antihipertensivos
  • Paciente que toma medicamentos con estatinas y toma estatinas dentro de los 3 meses
  • MSSBP > 180 mmHg o MSDBP > 110 mmHg en cualquier momento durante el estudio
  • Evidencia de una forma secundaria de hipertensión)
  • Antecedentes de encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) durante los 12 meses anteriores a la Visita 1
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca Grado II - IV según la clasificación NYHA
  • Arritmia concomitante potencialmente mortal o arritmia sintomática
  • Angina de pecho inestable concomitante
  • Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Evidencia de enfermedad hepática determinada por uno de los siguientes: valores de AST o ALT ≥ 3 x UNL, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portocava
  • Evidencia de insuficiencia renal determinada por uno de los siguientes: creatinina sérica > 2 mg/dl, antecedentes de diálisis o antecedentes de síndrome nefrótico
  • Valores de proteína en U/A 2+ ≤
  • Valores de potasio sérico < 3,2 o > 5,2 mmol/L
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años, tratados o no tratados, incluidos leucemia y linfoma, como se define con más detalle en el protocolo completo
  • Uso crónico de AINE
  • Uso de inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2
  • Uso de niacina > 100 mg/día
  • Uso de diuréticos de asa
  • Uso de estatinas menos de 3 meses
  • Incapacidad para descontinuar los medicamentos antihipertensivos previos como se especifica en el protocolo completo
  • personas directamente involucradas en la ejecución de este protocolo
  • Depleción de volumen basada en el juicio clínico del investigador utilizando signos vitales, turgencia de la piel, humedad de las membranas mucosas y valores de laboratorio
  • Cualquier enfermedad grave que ponga en peligro la vida en los últimos cinco años