住院患者闭环血糖控制
2017年11月13日 更新者：Steven J. Russell, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
皮下连续血糖监测和静脉注射胰岛素和葡萄糖以在住院环境中自动控制血糖
本研究的目的是测试一种旨在自动控制血糖的实验性医疗设备。
该设备专供住院期间的糖尿病患者和其他可能因医疗问题而出现高血糖的患者使用。
研究概览
详细说明
这项首次人体试验的目的是测试自动闭环控制系统在患有 1 型糖尿病的胰岛素敏感受试者、患有 2 型糖尿病的胰岛素敏感受试者（TTD > 1u/kg/天）中的安全性和有效性)，以及患有 2 型糖尿病和大量胰岛素抵抗 (<2 u/kg/天) 的受试者。
这项研究的结果将有助于设计未来的研究，探索使用闭环系统控制住院患者的血糖，包括那些患有糖尿病或危重病的高血糖患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- MGH Diabetes Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
患有 1 型糖尿病的受试者
- 年龄在 21 至 75 岁之间，患有临床 1 型糖尿病至少一年
- 使用胰岛素输注泵和速效或极速效胰岛素控制糖尿病
- 胰岛素的每日总剂量 (TDD) < 1 u/kg
患有 2 型糖尿病的受试者
- 年龄在 21 至 75 岁之间，患有临床 2 型糖尿病至少一年
- 使用 NPH 作为基础胰岛素控制糖尿病，可辅以常规或速效胰岛素
- 胰岛素的每日总剂量 (TDD) > 1 u/kg/天但 < 2 u/kg/天或 > 2 u/kg/天
排除标准：
- 怀孕
- 肾功能不全
- 癌症
- 心电图异常提示冠状动脉疾病或恶性心律失常的风险增加
- 在研究过程中患有急性疾病或慢性疾病恶化
- 使用除二甲双胍以外的非胰岛素、可注射抗糖尿病药物或口服抗糖尿病药物
- 对阿司匹林、消化性溃疡或出血性疾病过敏或不良反应史
- 冠状动脉疾病、TIA 或中风的已知病史
- 癫痫发作史
- 转氨酶
- 筛选时的 2 期高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭环血糖控制
1 型糖尿病、2 型糖尿病、胰岛素的每日总剂量 (TDD) > 1 u/kg 或 > 2 u/kg。
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InPatient Closed Loop Device 由三个部分组成； Abbott FreeStyle Navigator 皮下连续血糖监测仪、Symbiq 胰岛素-葡萄糖输注系统和控制算法。
在这项可行性试验中，我们将研究 6 名患有 1 型糖尿病的胰岛素敏感受试者和 6 名患有 2 型糖尿病和高胰岛素需求的受试者（3 名每日总剂量为 1-1.9 u/kg，3 名总每日剂量 > 2 u /公斤）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 GlucoScout 测量值确定的闭环控制期间的平均血糖。
大体时间：12小时
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据研究方案提供的碳水化合物干预次数（15 克）
大体时间：12小时
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12小时
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根据 GlucoScout 测量确定的每个 BG 事件数 < 70 mg/dl 和 Nadir BG
大体时间：12小时
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12小时
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根据 GlucoScout 测量确定的在以下每个葡萄糖范围内花费的时间分数： - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
大体时间：12小时
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12小时
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根据驱动控制算法的 CGM 确定的闭环控制期间的平均血糖
大体时间：12小时
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12小时
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由 CGM 确定的 BG 事件数 < 70 mg/dl
大体时间：12小时
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12小时
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根据驱动控制算法的 CGM 确定的在以下每个葡萄糖范围内花费的时间分数： o < 70 mg/dl o 70-120 mg/dl o 70-180 mg/dl o >180 mg/dl
大体时间：12小时
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12小时
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胰岛素剂量 (u/kg)
大体时间：12小时
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12小时
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葡萄糖剂量 (g/kg)
大体时间：12小时
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12小时
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使用 GlucoScout 测量作为标准的 CGM 设备的准确性。
大体时间：12小时
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CGM 和 Glucoscout 之间的平均绝对相对差异 (MARD)
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月25日
首次发布 (估计)
2013年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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