Controle de glicose em circuito fechado para pacientes internados
13 de novembro de 2017 atualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Monitoramento Subcutâneo Contínuo de Glicose e Dosagem Intravenosa de Insulina e Dextrose para Controle Glicêmico Automatizado em Ambiente de Internação
O objetivo deste estudo é testar um dispositivo médico experimental projetado para controlar automaticamente o açúcar no sangue.
Este dispositivo foi projetado para uso por pacientes com diabetes enquanto estão no hospital e outros que podem desenvolver alto nível de açúcar no sangue como resultado de seus problemas médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste primeiro teste em homem é testar a segurança e a eficácia do sistema de controle de circuito fechado automatizado em indivíduos sensíveis à insulina com diabetes tipo 1, indivíduos sensíveis à insulina com diabetes tipo 2 (TTD > 1u/kg/dia ) e indivíduos com diabetes tipo 2 e resistência substancial à insulina (<2 u/kg/dia).
Os resultados deste estudo ajudarão a projetar estudos futuros, explorando o uso do sistema de circuito fechado para controle de glicemia em pacientes hospitalizados, incluindo aqueles com diabetes ou hiperglicemia de doença crítica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Diabetes Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Indivíduos com diabetes tipo 1
- Idade de 21 a 75 anos com diabetes tipo 1 clínico por pelo menos um ano
- Diabetes controlado usando uma bomba de infusão de insulina e insulinas de ação rápida ou muito rápida
- Dose diária total (TDD) de insulina < 1 u/kg
Indivíduos com diabetes tipo 2
- Idade de 21 a 75 anos com diabetes tipo 2 clínico por pelo menos um ano
- Diabetes controlado usando NPH como insulina basal, que pode ser suplementada com insulina regular ou de ação rápida
- Dose diária total (TDD) de insulina > 1 u/kg/dia, mas < 2 u/kg/dia ou > 2 u/kg/dia
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Insuficiência renal
- Câncer
- ECG anormal sugestivo de doença arterial coronariana ou risco aumentado de arritmia maligna
- Doença aguda ou exacerbação de doença crônica no momento do procedimento do estudo
- Uso de medicamentos antidiabéticos injetáveis, não insulínicos ou medicamentos antidiabéticos orais que não sejam a metformina
- História de alergia ou reação adversa à aspirina, úlcera péptica ou distúrbios hemorrágicos
- História conhecida de doença arterial coronariana, AIT ou acidente vascular cerebral
- Histórico de convulsões
- Transaminite
- Hipertensão estágio 2 no momento da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle de glicose no sangue em circuito fechado
Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, dose diária total (TDD) de insulina > 1 u/kg ou > 2 u/kg.
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O InPatient Closed Loop Device é composto por três componentes; o monitor contínuo de glicose subcutâneo Abbott FreeStyle Navigator, o sistema de infusão de insulina-dextrose Symbiq e o algoritmo de controle.
Neste ensaio de viabilidade estudaremos 6 indivíduos sensíveis à insulina com diabetes tipo 1 e 6 indivíduos com diabetes tipo 2 e uma alta necessidade de insulina (3 com dose diária total de 1-1,9 u/kg e 3 com dose diária total > 2 u /kg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Glicose sanguínea média durante o período de controle de circuito fechado, conforme determinado pelas medições do GlucoScout.
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de intervenções de carboidratos (15 g) entregues de acordo com o protocolo do estudo
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Número de eventos de glicemia < 70 mg/dl e nadir glicemia para cada um como determinado formulário de medições GlucoScout
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Fração de tempo gasto dentro de cada uma das seguintes faixas de glicose, conforme determinado pelas medições do GlucoScout: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Glicose sanguínea média durante o período de controle de circuito fechado, conforme determinado pelo CGM que conduz o algoritmo de controle
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Número de eventos de BG < 70 mg/dl conforme determinado pelo CGM
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Fração de tempo gasto dentro de cada uma das seguintes faixas de glicose, conforme determinado pelo CGM que direciona o algoritmo de controle: o < 70 mg/dl o 70-120 mg/dl o 70-180 mg/dl o >180 mg/dl
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Dosagem de insulina (u/kg)
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Dosagem de Dextrose (g/kg)
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Precisão do dispositivo CGM usando as medições GlucoScout como padrão.
Prazo: 12 horas
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A Diferença Relativa Média Absoluta (MARD) entre CGM e Glucoscout
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P000993
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