입원환자 폐루프 포도당 조절
2017년 11월 13일 업데이트: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
입원 환자 설정에서 자동 혈당 조절을 위한 피하 연속 포도당 모니터링 및 인슐린 및 포도당의 정맥 투여
이 연구의 목적은 자동으로 혈당을 조절하도록 설계된 실험용 의료 기기를 테스트하는 것입니다.
이 장치는 병원에 있는 당뇨병 환자와 의학적 문제로 인해 고혈당이 발생할 수 있는 기타 환자가 사용하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 최초 임상 시험의 목표는 제1형 당뇨병이 있는 인슐린 민감성 피험자와 제2형 당뇨병이 있는 인슐린 민감성 피험자(TTD > 1u/kg/일)에서 자동화된 폐쇄 루프 제어 시스템의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. ), 및 제2형 당뇨병 및 상당한 인슐린 저항성(<2 u/kg/일)이 있는 피험자.
이 연구의 결과는 당뇨병이나 치명적인 질병의 고혈당증이 있는 환자를 포함하여 입원 환자의 혈당 조절을 위한 폐쇄 루프 시스템의 사용을 탐구하는 향후 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH Diabetes Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
제1형 당뇨병이 있는 피험자
- 최소 1년 동안 임상적 제1형 당뇨병이 있는 21~75세
- 인슐린 주입 펌프와 속효성 또는 초속효성 인슐린을 사용하여 관리되는 당뇨병
- 1 u/kg 미만인 인슐린의 총 일일 투여량(TDD)
제2형 당뇨병이 있는 피험자
- 최소 1년 동안 임상적 제2형 당뇨병이 있는 21~75세
- 규칙적 또는 초속효성 인슐린으로 보충될 수 있는 기본 인슐린으로 NPH를 사용하여 관리되는 당뇨병
- 총 일일 용량(TDD)이 > 1 u/kg/day이지만 < 2 u/kg/day 또는 > 2 u/kg/day인 인슐린
제외 기준:
- 임신
- 신부전
- 암
- 관상 동맥 질환을 시사하는 비정상적인 EKG 또는 악성 부정맥의 위험 증가
- 연구 절차 당시의 급성 질환 또는 만성 질환의 악화
- 메트포르민 이외의 비인슐린, 주사용 당뇨병 치료제 또는 경구용 당뇨병 치료제의 사용
- 아스피린, 소화성 궤양 또는 출혈 장애에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
- 관상 동맥 질환, TIA 또는 뇌졸중의 알려진 병력
- 발작의 역사
- 트랜스아민염
- 스크리닝 당시 고혈압 2기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프 혈당 조절
1형 당뇨병, 2형 당뇨병, > 1 u/kg 또는 > 2 u/kg인 인슐린의 총 일일 투여량(TDD).
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InPatient 폐쇄 루프 장치는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. Abbott FreeStyle Navigator 피하 연속 혈당 모니터, Symbiq 인슐린-포도당 주입 시스템 및 제어 알고리즘.
이 타당성 시험에서 우리는 제1형 당뇨병을 가진 6명의 인슐린 민감성 피험자와 높은 인슐린 요구량을 가진 제2형 당뇨병을 가진 6명의 피험자(총 일일 복용량이 1-1.9 u/kg인 3명과 총 일일 복용량 > 2 u인 3명)을 연구할 것입니다. /킬로그램).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GlucoScout 측정에서 결정된 폐쇄 루프 제어 기간 동안의 평균 혈당.
기간: 12 시간
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜에 따라 전달된 탄수화물 개입 횟수(15g)
기간: 12 시간
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12 시간
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70 mg/dl 미만의 BG 이벤트 수 및 결정된 형태 GlucoScout 측정에 따른 각각의 Nadir BG
기간: 12 시간
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12 시간
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GlucoScout 측정에서 결정된 다음 각 포도당 범위 내에서 소요된 시간의 비율: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
기간: 12 시간
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12 시간
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제어 알고리즘을 구동하는 CGM에서 결정된 폐쇄 루프 제어 기간 동안의 평균 혈당
기간: 12 시간
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12 시간
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CGM에 의해 결정된 BG 사건 수 < 70 mg/dl
기간: 12 시간
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12 시간
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제어 알고리즘을 구동하는 CGM에서 결정된 다음 각 포도당 범위 내에서 소요된 시간의 비율: o < 70 mg/dl o 70-120 mg/dl o 70-180 mg/dl o >180 mg/dl
기간: 12 시간
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12 시간
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인슐린 투여량(u/kg)
기간: 12 시간
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12 시간
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포도당 투여량(g/kg)
기간: 12 시간
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12 시간
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GlucoScout 측정을 표준으로 사용하는 CGM 장치의 정확도.
기간: 12 시간
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CGM과 Glucoscout의 평균 절대 상대차(MARD)
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011P000993
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폐쇄 루프 혈당 조절에 대한 임상 시험
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University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation완전한
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Universidad de Antioquia완전한