Control de glucosa de circuito cerrado para pacientes hospitalizados
13 de noviembre de 2017 actualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Monitoreo continuo de glucosa subcutánea y dosificación intravenosa de insulina y dextrosa para el control glucémico automatizado en el entorno de pacientes hospitalizados
El propósito de este estudio es probar un dispositivo médico experimental diseñado para controlar automáticamente el azúcar en la sangre.
Este dispositivo fue diseñado para que lo usen pacientes con diabetes mientras están en el hospital y otras personas que pueden desarrollar niveles altos de azúcar en la sangre como resultado de sus problemas médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este primer ensayo en humanos es probar la seguridad y eficacia del sistema de control de circuito cerrado automatizado en sujetos sensibles a la insulina con diabetes tipo 1, sujetos sensibles a la insulina con diabetes tipo 2 (TTD > 1u/kg/día ) y sujetos con diabetes tipo 2 y resistencia sustancial a la insulina (<2 u/kg/día).
Los resultados de este estudio ayudarán a diseñar estudios futuros, explorando el uso del sistema de circuito cerrado para el control de la glucosa en sangre en pacientes hospitalizados, incluidos aquellos con diabetes o hiperglucemia de enfermedad crítica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Diabetes Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Sujetos con diabetes tipo 1
- De 21 a 75 años con diabetes tipo 1 clínica durante al menos un año
- Diabetes controlada con una bomba de infusión de insulina e insulinas de acción rápida o muy rápida
- Dosis diaria total (TDD) de insulina que es < 1 u/kg
Sujetos con diabetes tipo 2
- De 21 a 75 años con diabetes tipo 2 clínica durante al menos un año
- Diabetes controlada con NPH como insulina basal, que puede complementarse con insulina regular o de acción rápida
- Dosis diaria total (TDD) de insulina que es > 1 u/kg/día pero < 2 u/kg/día o > 2 u/kg/día
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Insuficiencia renal
- Cáncer
- EKG anormal sugestivo de enfermedad arterial coronaria o aumento del riesgo de arritmia maligna
- Enfermedad aguda o exacerbación de enfermedad crónica en el momento del procedimiento del estudio
- Uso de medicamentos antidiabéticos inyectables que no sean insulina o medicamentos antidiabéticos orales que no sean metformina
- Antecedentes de alergia o reacción adversa a la aspirina, úlceras pépticas o trastornos hemorrágicos
- Antecedentes conocidos de enfermedad de las arterias coronarias, AIT o accidente cerebrovascular
- Historial de convulsiones
- transaminitis
- Hipertensión en estadio 2 en el momento de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control de glucosa en sangre de circuito cerrado
Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, dosis diaria total (TDD) de insulina > 1 u/kg o > 2 u/kg.
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El dispositivo de circuito cerrado para pacientes internos se compone de tres componentes; el monitor de glucosa continuo subcutáneo Abbott FreeStyle Navigator, el sistema de infusión de insulina-dextrosa Symbiq y el algoritmo de control.
En este ensayo de viabilidad estudiaremos 6 sujetos con diabetes tipo 1 sensibles a la insulina y 6 sujetos con diabetes tipo 2 y un alto requerimiento de insulina (3 con dosis diaria total de 1-1,9 u/kg y 3 con dosis diaria total > 2 u /kg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre promedio durante el período de control de circuito cerrado, según lo determinado a partir de las mediciones de GlucoScout.
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intervenciones de carbohidratos (15 g) administradas según el protocolo del estudio
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Número de eventos de glucosa en sangre < 70 mg/dl y nadir de glucosa en sangre para cada uno según lo determinado por las mediciones de GlucoScout
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Fracción de tiempo transcurrido dentro de cada uno de los siguientes rangos de glucosa según lo determinado a partir de las mediciones de GlucoScout: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Glucosa en sangre promedio durante el período de control de circuito cerrado según lo determinado por el CGM que impulsa el algoritmo de control
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Número de eventos de GS < 70 mg/dl según lo determinado por el CGM
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Fracción de tiempo transcurrido dentro de cada uno de los siguientes rangos de glucosa según lo determinado por el CGM que impulsa el algoritmo de control: o < 70 mg/dl o 70-120 mg/dl o 70-180 mg/dl o >180 mg/dl
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Dosificación de insulina (u/kg)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Dosificación de dextrosa (g/kg)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Precisión del dispositivo CGM utilizando las mediciones de GlucoScout como estándar.
Periodo de tiempo: 12 horas
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La diferencia relativa media absoluta (MARD) entre CGM y Glucoscout
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P000993
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