Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagt glukosekontroll med lukket sløyfe

13. november 2017 oppdatert av: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Kontinuerlig subkutan glukoseovervåking og intravenøs dosering av insulin og dekstrose for automatisert glykemisk kontroll i døgninstitusjoner

Hensikten med denne studien er å teste et eksperimentelt medisinsk utstyr designet for å automatisk kontrollere blodsukkeret. Denne enheten er designet for bruk av pasienter med diabetes mens de er på sykehuset, og andre som kan utvikle høyt blodsukker som følge av sine medisinske problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne første-i-mann-studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til det automatiserte, lukkede sløyfekontrollsystemet hos insulinsensitive personer med type 1 diabetes, insulinsensitive personer med type 2 diabetes (TTD > 1u/kg/dag) ), og personer med type 2 diabetes og betydelig insulinresistens (<2 u/kg/dag). Resultatene av denne studien vil bidra til å designe fremtidige studier, som undersøker bruken av det lukkede sløyfesystemet for BG-kontroll hos sykehusinnlagte pasienter, inkludert de med diabetes eller hyperglykemi av kritisk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Personer med type 1 diabetes

  • Alder 21 til 75 med klinisk type 1 diabetes i minst ett år
  • Diabetes behandles ved hjelp av en insulininfusjonspumpe og hurtig- eller svært hurtigvirkende insuliner
  • Total daglig dose (TDD) av insulin som er < 1 u/kg

Personer med type 2 diabetes

  • Alder 21 til 75 med klinisk type 2 diabetes i minst ett år
  • Diabetes behandlet med NPH som basalinsulin, som kan suppleres med vanlig eller hurtigvirkende insulin
  • Total daglig dose (TDD) av insulin som er > 1 u/kg/dag, men < 2 u/kg/dag eller > 2 u/kg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nyreinsuffisiens
  • Kreft
  • Unormalt EKG som tyder på koronarsykdom eller økt risiko for ondartet arytmi
  • Akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom på tidspunktet for studieprosedyren
  • Bruk av ikke-insulin, injiserbare antidiabetiske medisiner eller orale antidiabetiske medisiner andre enn metformin
  • Anamnese med allergi eller bivirkning på aspirin, magesår eller blødningsforstyrrelser
  • Kjent historie med koronarsykdom, TIA eller hjerneslag
  • Historie om anfall
  • Transaminitt
  • Stadium 2 hypertensjon på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodsukkerkontroll med lukket sløyfe
Type 1 diabetes, type 2 diabetes, total daglig dose (TDD) av insulin som er > 1 u/kg eller > 2 u/kg.
Enhet: Blodsukkerkontroll med lukket sløyfe
InPatient Closed Loop Device består av de tre komponentene; Abbott FreeStyle Navigator subkutan kontinuerlig glukosemonitor, Symbiq insulin-dekstrose infusjonssystem og kontrollalgoritmen. I denne mulighetsstudien vil vi studere 6 insulinsensitive personer med type 1 diabetes og 6 personer med type 2 diabetes og høyt insulinbehov (3 med total daglig dose fra 1-1,9 u/kg og 3 med total daglig dose > 2 u /kg).
Andre navn:
  • Inpatient lukket sløyfekontrollenhet for blodsukker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukker over kontrollperioden med lukket sløyfe, bestemt fra GlucoScout-målinger.
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall karbohydratintervensjoner (15 g) levert i henhold til studieprotokoll
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Antall BG-hendelser < 70 mg/dl og Nadir BG for hver som bestemt Form GlucoScout-målinger
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Fraksjon av tid brukt innenfor hvert av følgende glukoseområder som bestemt fra GlucoScout-målinger: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Gjennomsnittlig blodsukker over kontrollperioden med lukket sløyfe som bestemt fra CGM som driver kontrollalgoritmen
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Antall BG-hendelser < 70 mg/dl som bestemt av CGM
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Fraksjon av tid brukt innenfor hvert av følgende glukoseområder som bestemt fra CGM som driver kontrollalgoritmen: o < 70 mg/dl o 70-120 mg/dl o 70-180 mg/dl o >180 mg/dl
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Insulindosering (u/kg)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Dekstrosedosering (g/kg)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Nøyaktighet av CGM-enheten ved å bruke GlucoScout-målingene som standard.
Tidsramme: 12 timer
Den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen (MARD) mellom CGM og Glucoscout
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011P000993

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodsukkerkontroll med lukket sløyfe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere