Potilaiden suljetun kierron glukoosikontrolli
maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Ihonalainen jatkuva glukoosin seuranta ja insuliinin ja dekstroosin suonensisäinen annostelu automatisoitua verensokerin valvontaa varten potilastilassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kokeellista lääketieteellistä laitetta, joka on suunniteltu säätelemään verensokeria automaattisesti.
Tämä laite on suunniteltu käytettäväksi potilaiden, joilla on diabetes sairaalassa ollessaan, ja muille, joille saattaa kehittyä korkea verensokeri lääketieteellisten ongelmiensa seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän first-in-man-tutkimuksen tavoitteena on testata automaattisen, suljetun kierron ohjausjärjestelmän turvallisuutta ja tehoa insuliiniherkillä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, insuliiniherkillä henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (TTD > 1 u/kg/vrk). ) ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja huomattava insuliiniresistenssi (<2 u/kg/vrk).
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan tulevia tutkimuksia, joissa tutkitaan suljetun kierron järjestelmän käyttöä verensokerin hallintaan sairaalahoidossa olevilla potilailla, mukaan lukien diabeetikoilla tai kriittisen sairauden hyperglykemialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH Diabetes Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tyypin 1 diabetesta sairastavat
- 21–75-vuotiaat, joilla on kliininen tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
- Diabetes hoidettiin insuliini-infuusiopumpulla ja nopea- tai erittäin nopeavaikutteisilla insuliineilla
- Insuliinin kokonaispäiväannos (TDD), joka on < 1 u/kg
Tyypin 2 diabetesta sairastavat
- 21–75-vuotiaat, joilla on kliininen tyypin 2 diabetes vähintään vuoden ajan
- Diabetes hoidettiin käyttämällä NPH:ta perusinsuliinina, jota voidaan täydentää tavallisella tai nopeavaikutteisella insuliinilla
- Insuliinin kokonaisvuorokausiannos (TDD), joka on > 1 u/kg/vrk mutta < 2 u/kg/vrk tai > 2 u/kg/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Syöpä
- Epänormaali EKG, joka viittaa sepelvaltimotautiin tai lisääntyneeseen pahanlaatuisen rytmihäiriön riskiin
- Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen tutkimuksen aikana
- Muiden kuin insuliinin, ruiskeena annettavien diabeteslääkkeiden tai muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö
- Aiempi allergia tai haittavaikutus aspiriinille, peptiset haavaumat tai verenvuotohäiriöt
- Tunnettu sepelvaltimotauti, TIA tai aivohalvaus
- Kohtausten historia
- Transaminiitti
- Vaiheen 2 hypertensio seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun kierron verensokerin hallinta
Tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes, insuliinin kokonaispäiväannos (TDD), joka on > 1 u/kg tai > 2 u/kg.
|
Inpatient Closed Loop Device koostuu kolmesta osasta; Abbott FreeStyle Navigator -subkutaaninen jatkuva glukoosimittari, Symbiq-insuliini-dekstroosi-infuusiojärjestelmä ja ohjausalgoritmi.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkimme 6 insuliiniherkkiä potilasta, joilla on tyypin 1 diabetes ja 6 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on korkea insuliinin tarve (3 kokonaispäiväannoksella 1-1,9 u/kg ja 3 kokonaispäiväannoksella > 2 u /kg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen verensokeri suljetun silmukan kontrollijakson aikana, määritettynä GlucoScout-mittauksista.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitettujen hiilihydraattien määrä (15 g) tutkimusprotokollan mukaisesti
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
BG-tapahtumien määrä < 70 mg/dl ja Nadirin verensokeri kullekin määritetyn muodon GlucoScout-mittauksina
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
Osa ajasta, joka kuluu kullakin seuraavista glukoosialueista GlucoScout-mittauksista määritettynä: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
Keskimääräinen verensokeri suljetun kierron säätöjakson aikana kontrollialgoritmiin ohjaavan CGM:n perusteella
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
BG-tapahtumien määrä < 70 mg/dl CGM:n määrittämänä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
Osa ajasta, joka kuluu kullakin seuraavista glukoosialueista, määritettynä ohjausalgoritmia ohjaavan CGM:n perusteella: o < 70 mg/dl o 70-120 mg/dl o 70-180 mg/dl o > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
Insuliiniannostus (u/kg)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
Dekstroosiannostelu (g/kg)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
CGM-laitteen tarkkuus käyttämällä GlucoScout-mittauksia vakiona.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) CGM:n ja Glucoscoutin välillä
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P000993
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .