Stacionární kontrola glukózy s uzavřenou smyčkou
13. listopadu 2017 aktualizováno: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Subkutánní kontinuální monitorování glukózy a intravenózní dávkování inzulínu a dextrózy pro automatickou kontrolu glykémie na lůžkovém zařízení
Účelem této studie je otestovat experimentální lékařské zařízení určené k automatické kontrole hladiny cukru v krvi.
Toto zařízení bylo navrženo pro použití pacienty s cukrovkou, když jsou v nemocnici, a dalšími osobami, u kterých se může v důsledku jejich zdravotních problémů objevit vysoká hladina cukru v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této první klinické studie je otestovat bezpečnost a účinnost automatického kontrolního systému s uzavřenou smyčkou u jedinců citlivých na inzulín s diabetem 1. typu, jedinců citlivých na inzulín s diabetem 2. typu (TTD > 1 u/kg/den ) a subjekty s diabetem typu 2 a podstatnou inzulinovou rezistencí (<2 u/kg/den).
Výsledky této studie pomohou navrhnout budoucí studie zkoumající použití systému uzavřené smyčky pro kontrolu glykémie u hospitalizovaných pacientů, včetně pacientů s diabetem nebo hyperglykémií kritického onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- MGH Diabetes Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Subjekty s diabetem 1. typu
- Věk 21 až 75 s klinickým diabetem 1. typu po dobu alespoň jednoho roku
- Diabetes byl léčen pomocí inzulínové infuzní pumpy a rychle nebo velmi rychle působících inzulínů
- Celková denní dávka (TDD) inzulínu, která je < 1 u/kg
Subjekty s diabetem 2. typu
- Věk 21 až 75 let s klinickým diabetem 2. typu po dobu alespoň jednoho roku
- Diabetes byl léčen pomocí NPH jako bazálního inzulínu, který může být doplněn běžným nebo rychle působícím inzulínem
- Celková denní dávka (TDD) inzulínu, která je > 1 u/kg/den, ale < 2 u/kg/den nebo > 2 u/kg/den
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Renální insuficience
- Rakovina
- Abnormální EKG svědčící pro onemocnění koronárních tepen nebo zvýšené riziko maligní arytmie
- Akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění v době studijního postupu
- Užívání neinzulínových, injekčních antidiabetik nebo perorálních antidiabetik jiných než metformin
- Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na aspirin, peptické vředy nebo poruchy krvácení
- Známá anamnéza onemocnění koronárních tepen, TIA nebo cévní mozkové příhody
- Historie záchvatů
- Transaminitidy
- Hypertenze 2. stupně v době screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzavřená kontrola hladiny glukózy v krvi
Diabetes typu 1, diabetes typu 2, celková denní dávka (TDD) inzulínu, která je > 1 u/kg nebo > 2 u/kg.
|
InPatient Closed Loop Device se skládá ze tří komponent; subkutánní kontinuální glukózový monitor Abbott FreeStyle Navigator, infuzní systém inzulin-dextróza Symbiq a kontrolní algoritmus.
V této studii proveditelnosti budeme studovat 6 subjektů citlivých na inzulín s diabetem 1. typu a 6 subjektů s diabetem 2. typu a vysokou potřebou inzulinu (3 s celkovou denní dávkou 1-1,9 u/kg a 3 s celkovou denní dávkou > 2 u /kg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi během kontrolního období s uzavřenou smyčkou, jak je stanovena měřením GlucoScout.
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sacharidových intervencí (15 g) poskytnutých podle protokolu studie
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
|
Počet příhod BG < 70 mg/dl a Nadir BG pro každou podle stanovené formy měření GlucoScout
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
|
Zlomek času stráveného v každém z následujících rozsahů glukózy, jak je určeno z měření GlucoScout: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi během kontrolního období s uzavřenou smyčkou, jak je stanovena z CGM řídící algoritmus kontroly
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
|
Počet příhod BG < 70 mg/dl podle stanovení CGM
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
|
Zlomek času stráveného v každém z následujících rozsahů glukózy, jak je určeno z CGM řídícího kontrolního algoritmu: o < 70 mg/dl o 70-120 mg/dl o 70-180 mg/dl o >180 mg/dl
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
|
Dávkování inzulínu (u/kg)
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
|
Dávkování dextrózy (g/kg)
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
|
Přesnost zařízení CGM pomocí měření GlucoScout jako standardu.
Časové okno: 12 hodin
|
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi CGM a Glucoscoutem
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011P000993
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzavřená kontrola hladiny glukózy v krvi
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem...UkončenoVysoce riziková akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy