Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelse lukket sløjfe glukosekontrol

13. november 2017 opdateret af: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Kontinuerlig subkutan glukosemonitorering og intravenøs dosering af insulin og dextrose til automatiseret glykæmisk kontrol i indlagte omgivelser

Formålet med denne undersøgelse er at teste et eksperimentelt medicinsk udstyr designet til automatisk at kontrollere blodsukkeret. Denne enhed er designet til brug af patienter med diabetes, mens de er på hospitalet, og andre, der kan udvikle højt blodsukker som følge af deres medicinske problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette første-i-mand-forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​det automatiserede, lukkede kredsløbskontrolsystem hos insulinfølsomme personer med type 1-diabetes, insulinfølsomme forsøgspersoner med type 2-diabetes (TTD > 1u/kg/dag) ), og personer med type 2-diabetes og betydelig insulinresistens (<2 u/kg/dag). Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at designe fremtidige undersøgelser, der undersøger brugen af ​​det lukkede sløjfesystem til BG-kontrol hos indlagte patienter, herunder dem med diabetes eller hyperglykæmi af kritisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Personer med type 1-diabetes

  • Alder 21 til 75 med klinisk type 1-diabetes i mindst et år
  • Diabetes håndteres ved hjælp af en insulininfusionspumpe og hurtigt- eller meget hurtigtvirkende insuliner
  • Total daglig dosis (TDD) af insulin, der er < 1 u/kg

Personer med type 2-diabetes

  • Alder 21 til 75 med klinisk type 2-diabetes i mindst et år
  • Diabetes håndteres ved at bruge NPH som basal insulin, som kan suppleres med almindelig eller hurtigtvirkende insulin
  • Total daglig dosis (TDD) af insulin, der er > 1 u/kg/dag, men < 2 u/kg/dag eller > 2 u/kg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Nyreinsufficiens
  • Kræft
  • Unormalt EKG, der tyder på koronararteriesygdom eller øget risiko for ondartet arytmi
  • Akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom på tidspunktet for undersøgelsesproceduren
  • Brug af ikke-insulin, injicerbare antidiabetiske lægemidler eller orale antidiabetiske lægemidler bortset fra metformin
  • Anamnese med allergi eller bivirkning over for aspirin, mavesår eller blødningsforstyrrelser
  • Kendt historie med koronararteriesygdom, TIA eller slagtilfælde
  • Historie om anfald
  • Transaminitis
  • Trin 2 hypertension på tidspunktet for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodsukkerkontrol med lukket sløjfe
Type 1-diabetes, Type 2-diabetes, total daglig dosis (TDD) af insulin, der er > 1 u/kg eller > 2 u/kg.
Enhed: Blodsukkerkontrol med lukket sløjfe
InPatient Closed Loop Device består af de tre komponenter; Abbott FreeStyle Navigator subkutan kontinuerlig glukosemonitor, Symbiq insulin-dextrose-infusionssystemet og kontrolalgoritmen. I dette feasibility-forsøg vil vi studere 6 insulinfølsomme forsøgspersoner med type 1-diabetes og 6 forsøgspersoner med type 2-diabetes og et højt insulinbehov (3 med total daglig dosis fra 1-1,9 u/kg og 3 med total daglig dosis > 2 u. /kg).
Andre navne:
  • Inpatient lukket sløjfe-blodsukkerkontrolenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig blodsukker over kontrolperioden med lukket sløjfe, som bestemt ud fra GlucoScout-målinger.
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kulhydratinterventioner (15 g) leveret i henhold til undersøgelsesprotokol
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Antal BG-hændelser < 70 mg/dl og Nadir BG for hver som bestemt Form GlucoScout-målinger
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Fraktion af tid brugt inden for hvert af følgende glukoseintervaller som bestemt ud fra GlucoScout-målinger: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Gennemsnitlig blodsukker over kontrolperioden med lukket sløjfe som bestemt ud fra den CGM, der driver kontrolalgoritmen
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Antal BG-hændelser < 70 mg/dl som bestemt af CGM
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Fraktion af tid brugt inden for hvert af de følgende glukoseintervaller som bestemt ud fra den CGM, der driver kontrolalgoritmen: o < 70 mg/dl o 70-120 mg/dl o 70-180 mg/dl o >180 mg/dl
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Insulindosering (u/kg)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Dextrose Dosering (g/kg)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Nøjagtighed af CGM-enheden ved at bruge GlucoScout-målingerne som standard.
Tidsramme: 12 timer
Den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) mellem CGM og Glucoscout
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P000993

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodsukkerkontrol med lukket sløjfe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner