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Contrôle de la glycémie en boucle fermée pour patients hospitalisés

13 novembre 2017 mis à jour par: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Surveillance continue de la glycémie sous-cutanée et dosage intraveineux d'insuline et de dextrose pour le contrôle automatisé de la glycémie en milieu hospitalier

Le but de cette étude est de tester un dispositif médical expérimental conçu pour contrôler automatiquement la glycémie. Cet appareil a été conçu pour être utilisé par des patients atteints de diabète pendant leur séjour à l'hôpital et d'autres personnes susceptibles de développer une glycémie élevée en raison de leurs problèmes médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce premier essai chez l'homme est de tester l'innocuité et l'efficacité du système de contrôle automatisé en boucle fermée chez des sujets sensibles à l'insuline atteints de diabète de type 1, des sujets sensibles à l'insuline atteints de diabète de type 2 (TTD > 1u/kg/jour ), et les sujets atteints de diabète de type 2 et d'une résistance importante à l'insuline (<2 u/kg/jour). Les résultats de cette étude aideront à concevoir de futures études, explorant l'utilisation du système en boucle fermée pour le contrôle de la glycémie chez les patients hospitalisés, y compris ceux atteints de diabète ou d'hyperglycémie ou de maladie grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Sujets atteints de diabète de type 1

  • Âgés de 21 à 75 ans atteints de diabète de type 1 clinique depuis au moins un an
  • Diabète pris en charge à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline et d'insulines à action rapide ou très rapide
  • Dose quotidienne totale (TDD) d'insuline < 1 u/kg

Sujets atteints de diabète de type 2

  • Âgés de 21 à 75 ans atteints de diabète clinique de type 2 depuis au moins un an
  • Diabète géré à l'aide de NPH comme insuline basale, qui peut être complétée par de l'insuline régulière ou à action rapide
  • Dose quotidienne totale (TDD) d'insuline > 1 u/kg/jour mais < 2 u/kg/jour ou > 2 u/kg/jour

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Insuffisance rénale
  • Cancer
  • ECG anormal suggérant une maladie coronarienne ou un risque accru d'arythmie maligne
  • Maladie aiguë ou exacerbation d'une maladie chronique au moment de la procédure d'étude
  • Utilisation de médicaments antidiabétiques injectables sans insuline ou de médicaments antidiabétiques oraux autres que la metformine
  • Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable à l'aspirine, d'ulcères peptiques ou de troubles hémorragiques
  • Antécédents connus de maladie coronarienne, d'AIT ou d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédents de convulsions
  • Transaminite
  • Hypertension de stade 2 au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle de la glycémie en boucle fermée
Diabète de type 1, diabète de type 2, dose quotidienne totale (TDD) d'insuline > 1 u/kg ou > 2 u/kg.
Dispositif: Contrôle de la glycémie en boucle fermée
Le dispositif en boucle fermée pour patients hospitalisés est composé des trois composants ; le glucomètre continu sous-cutané Abbott FreeStyle Navigator, le système de perfusion d'insuline-dextrose Symbiq et l'algorithme de contrôle. Dans cet essai de faisabilité, nous étudierons 6 sujets insulinosensibles atteints de diabète de type 1 et 6 sujets atteints de diabète de type 2 et ayant un besoin élevé en insuline (3 avec une dose quotidienne totale de 1 à 1,9 u/kg et 3 avec une dose quotidienne totale > 2 u /kg).
Autres noms:
  • Dispositif de contrôle de la glycémie en boucle fermée pour patients hospitalisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Glycémie moyenne sur la période de contrôle en boucle fermée, déterminée à partir des mesures GlucoScout.
Délai: 12 heures
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'interventions en glucides (15 g) administrées conformément au protocole de l'étude
Délai: 12 heures
12 heures
Nombre d'événements de glycémie < 70 mg/dl et nadir de la glycémie pour chaque forme déterminée Mesures GlucoScout
Délai: 12 heures
12 heures
Fraction de temps passé dans chacune des plages de glycémie suivantes, déterminées à partir des mesures GlucoScout : - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - > 180 mg/dl
Délai: 12 heures
12 heures
Glycémie moyenne sur la période de contrôle en boucle fermée, déterminée à partir du CGM pilotant l'algorithme de contrôle
Délai: 12 heures
12 heures
Nombre d'événements de glycémie < 70 mg/dl tel que déterminé par le CGM
Délai: 12 heures
12 heures
Fraction de temps passé dans chacune des plages de glycémie suivantes, déterminée à partir du CGM pilotant l'algorithme de contrôle : o < 70 mg/dl o 70-120 mg/dl o 70-180 mg/dl o > 180 mg/dl
Délai: 12 heures
12 heures
Dosage d'insuline (u/kg)
Délai: 12 heures
12 heures
Dosage de dextrose (g/kg)
Délai: 12 heures
12 heures
Précision de l'appareil CGM en utilisant les mesures GlucoScout comme norme.
Délai: 12 heures
La différence relative absolue moyenne (MARD) entre CGM et Glucoscout
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2013

Première publication (Estimation)

28 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011P000993

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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