Controllo del glucosio a circuito chiuso ospedaliero
13 novembre 2017 aggiornato da: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Monitoraggio continuo sottocutaneo della glicemia e somministrazione endovenosa di insulina e destrosio per il controllo glicemico automatizzato in ambito ospedaliero
Lo scopo di questo studio è testare un dispositivo medico sperimentale progettato per controllare automaticamente la glicemia.
Questo dispositivo è stato progettato per l'uso da parte di pazienti con diabete mentre sono in ospedale e altri che potrebbero sviluppare livelli elevati di zucchero nel sangue a causa dei loro problemi medici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo primo studio sull'uomo è testare la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo automatizzato a circuito chiuso in soggetti insulino-sensibili con diabete di tipo 1, soggetti insulino-sensibili con diabete di tipo 2 (TTD > 1u/kg/giorno ) e soggetti con diabete di tipo 2 e insulino-resistenza sostanziale (<2 u/kg/giorno).
I risultati di questo studio aiuteranno a progettare studi futuri, esplorando l'uso del sistema a circuito chiuso per il controllo della glicemia nei pazienti ospedalizzati, compresi quelli con diabete o iperglicemia di malattia critica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- MGH Diabetes Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
Soggetti con diabete di tipo 1
- Età da 21 a 75 anni con diabete clinico di tipo 1 da almeno un anno
- Diabete gestito utilizzando una pompa per infusione di insulina e insuline ad azione rapida o molto rapida
- Dose giornaliera totale (TDD) di insulina < 1 u/kg
Soggetti con diabete di tipo 2
- Età da 21 a 75 anni con diabete clinico di tipo 2 da almeno un anno
- Diabete gestito utilizzando NPH come insulina basale, che può essere integrata con insulina regolare o ad azione rapida
- Dose giornaliera totale (TDD) di insulina > 1 u/kg/giorno ma < 2 u/kg/giorno o > 2 u/kg/giorno
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Insufficienza renale
- Cancro
- ECG anormale indicativo di malattia coronarica o aumento del rischio di aritmia maligna
- Malattia acuta o esacerbazione di malattia cronica al momento della procedura dello studio
- Uso di farmaci antidiabetici iniettabili non insulinici o farmaci antidiabetici orali diversi dalla metformina
- Storia di allergia o reazione avversa all'aspirina, ulcere peptiche o disturbi emorragici
- Storia nota di malattia coronarica, TIA o ictus
- Storia delle convulsioni
- Transaminite
- Ipertensione di stadio 2 al momento dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo della glicemia a ciclo chiuso
Diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, dose giornaliera totale (TDD) di insulina > 1 u/kg o > 2 u/kg.
|
Il dispositivo a circuito chiuso per pazienti ricoverati è costituito da tre componenti; il glucometro continuo sottocutaneo Abbott FreeStyle Navigator, il sistema di infusione di insulina-destrosio Symbiq e l'algoritmo di controllo.
In questo studio di fattibilità studieremo 6 soggetti insulino-sensibili con diabete di tipo 1 e 6 soggetti con diabete di tipo 2 e un elevato fabbisogno di insulina (3 con dose totale giornaliera da 1-1,9 u/kg e 3 con dose totale giornaliera > 2 u /kg).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Glicemia media durante il periodo di controllo a circuito chiuso, come determinato dalle misurazioni GlucoScout.
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di interventi sui carboidrati (15 g) erogati secondo il protocollo dello studio
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
|
Numero di eventi della glicemia < 70 mg/dl e nadir della glicemia per ciascuno come modulo determinato Misurazioni GlucoScout
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
|
Frazione del tempo trascorso all'interno di ciascuno dei seguenti intervalli di glucosio, come determinato dalle misurazioni GlucoScout: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
|
Glicemia media nel periodo di controllo a ciclo chiuso come determinato dal CGM che guida l'algoritmo di controllo
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
|
Numero di eventi glicemici < 70 mg/dl come determinato dal CGM
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
|
Frazione di tempo trascorso all'interno di ciascuno dei seguenti intervalli di glucosio, come determinato dal CGM che guida l'algoritmo di controllo: o < 70 mg/dl o 70-120 mg/dl o 70-180 mg/dl o >180 mg/dl
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
|
Dosaggio di insulina (u/kg)
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
|
Dosaggio destrosio (g/kg)
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
|
Precisione del dispositivo CGM utilizzando le misurazioni GlucoScout come standard.
Lasso di tempo: 12 ore
|
La differenza relativa assoluta media (MARD) tra CGM e Glucoscout
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P000993
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllo della glicemia a ciclo chiuso
-
University of PennsylvaniaReclutamento
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato