入院患者の閉ループ血糖管理
2017年11月13日 更新者：Steven J. Russell, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
入院患者における自動血糖管理のための皮下連続血糖モニタリングとインスリンとブドウ糖の静脈内投与
この研究の目的は、血糖値を自動的に制御するように設計された実験用医療機器をテストすることです。
この装置は、入院中の糖尿病患者や、医学的問題の結果として高血糖を発症する可能性のあるその他の患者が使用するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
このファーストインマン試験の目的は、1 型糖尿病のインスリン感受性のある被験者、2 型糖尿病のインスリン感受性のある被験者（TTD > 1u/kg/日）における自動閉ループ制御システムの安全性と有効性をテストすることです。 ）、および2型糖尿病および実質的なインスリン抵抗性（<2u/kg/日）を有する被験者。
この研究の結果は、糖尿病や重症の高血糖患者を含む入院患者の血糖コントロールに閉ループシステムの使用を検討する将来の研究の計画に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH Diabetes Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
1型糖尿病患者
- 少なくとも1年間臨床的に1型糖尿病を患っている21歳から75歳まで
- インスリン注入ポンプと速効型または超速効型インスリンを使用して糖尿病を管理する
- インスリンの1日総用量(TDD)が1u/kg未満である
2型糖尿病の被験者
- 少なくとも1年間臨床的に2型糖尿病を患っている21～75歳
- 基礎インスリンとして NPH を使用して管理される糖尿病。通常のインスリンまたは速効型インスリンを補充することもできます。
- インスリンの1日総用量(TDD)が1u/kg/日を超えるが、2u/kg/日未満、または2u/kg/日を超える。
除外基準:
- 妊娠
- 腎不全
- 癌
- 冠動脈疾患または悪性不整脈のリスク増加を示唆する異常な心電図
- 研究手順時の急性疾患または慢性疾患の悪化
- メトホルミン以外の非インスリン注射型抗糖尿病薬または経口抗糖尿病薬の使用
- アスピリンに対するアレルギーまたは副作用、消化性潰瘍または出血性疾患の病歴
- 冠動脈疾患、TIA、または脳卒中の既知の病歴
- 発作歴
- 経アミノ炎
- スクリーニング時のステージ 2 の高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：閉ループ血糖制御
1 型糖尿病、2 型糖尿病、インスリンの 1 日総用量 (TDD) が > 1 u/kg または > 2 u/kg である。
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InPatient クローズド ループ デバイスは 3 つのコンポーネントで構成されています。 Abbott FreeStyle Navigator 皮下持続血糖モニター、Symbiq インスリンブドウ糖注入システム、および制御アルゴリズム。
この実現可能性試験では、1 型糖尿病のインスリン感受性の高い被験者 6 名と、高インスリン必要量の 2 型糖尿病の被験者 6 名（1 日の総用量が 1 ～ 1.9 u/kg の被験者が 3 名、1 日の総投与量が 2 u 以上の被験者が 3 名）を研究します。 /kg）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GlucoScout 測定から決定される、閉ループ制御期間にわたる平均血糖。
時間枠：12時間
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコールに従って実施された炭水化物介入（15 g）の回数
時間枠：12時間
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12時間
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GlucoScout 測定による 70 mg/dl 未満の BG イベントの数および決定されたそれぞれの最低 BG
時間枠：12時間
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12時間
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GlucoScout 測定から決定される、以下の各グルコース範囲内で費やされた時間の割合: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
時間枠：12時間
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12時間
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制御アルゴリズムを駆動する CGM から決定される、閉ループ制御期間にわたる平均血糖値
時間枠：12時間
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12時間
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CGM によって決定された BG イベントの数 < 70 mg/dl
時間枠：12時間
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12時間
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制御アルゴリズムを駆動する CGM から決定される、以下の各グルコース範囲内で費やされる時間の割合: o < 70 mg/dl o 70-120 mg/dl o 70-180 mg/dl o >180 mg/dl
時間枠：12時間
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12時間
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インスリン投与量 (u/kg)
時間枠：12時間
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12時間
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ブドウ糖の投与量 (g/kg)
時間枠：12時間
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12時間
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GlucoScout 測定を標準として使用した CGM デバイスの精度。
時間枠：12時間
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CGM と Glucoscout の間の平均絶対相対差 (MARD)
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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