Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale Closed-loop Glucosecontrole

13 november 2017 bijgewerkt door: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Subcutane continue glucosemonitoring en intraveneuze dosering van insuline en dextrose voor geautomatiseerde glykemische controle in de intramurale setting

Het doel van deze studie is het testen van een experimenteel medisch apparaat dat is ontworpen om de bloedsuikerspiegel automatisch te reguleren. Dit apparaat is ontworpen voor gebruik door patiënten met diabetes terwijl ze in het ziekenhuis liggen, en anderen die een hoge bloedsuikerspiegel kunnen krijgen als gevolg van hun medische problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze first-in-man trial is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van het geautomatiseerde, closed-loop controlesysteem bij insulinegevoelige proefpersonen met diabetes type 1, insulinegevoelige proefpersonen met diabetes type 2 (TTD > 1u/kg/dag ), en proefpersonen met diabetes type 2 en substantiële insulineresistentie (<2 u/kg/dag). De resultaten van deze studie zullen helpen bij het ontwerpen van toekomstige studies, waarbij het gebruik van het gesloten-lussysteem voor BG-controle bij gehospitaliseerde patiënten wordt onderzocht, waaronder patiënten met diabetes of hyperglykemie van kritieke ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen met diabetes type 1

  • Leeftijd 21 tot 75 jaar met klinische diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar
  • Diabetes beheerd met behulp van een insuline-infuuspomp en snel- of zeer snelwerkende insulines
  • Totale dagelijkse dosis (TDD) insuline die < 1 u/kg is

Proefpersonen met diabetes type 2

  • Leeftijd 21 tot 75 jaar met klinische diabetes type 2 gedurende ten minste één jaar
  • Diabetes beheerd met behulp van NPH als basale insuline, die kan worden aangevuld met gewone of snelwerkende insuline
  • Totale dagelijkse dosis (TDD) insuline die > 1 u/kg/dag maar < 2 u/kg/dag of > 2 u/kg/dag is

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Nierinsufficiëntie
  • Kanker
  • Abnormaal ECG dat wijst op coronaire hartziekte of een verhoogd risico op kwaadaardige aritmie
  • Acute ziekte of verergering van chronische ziekte ten tijde van de onderzoeksprocedure
  • Gebruik van niet-insuline, injecteerbare antidiabetica of orale antidiabetica anders dan metformine
  • Geschiedenis van allergie of bijwerking op aspirine, maagzweren of bloedingsstoornissen
  • Bekende geschiedenis van coronaire hartziekte, TIA of beroerte
  • Geschiedenis van aanvallen
  • transaminitis
  • Fase 2 hypertensie op het moment van screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Closed-loop bloedglucosecontrole
Diabetes type 1, diabetes type 2, totale dagelijkse dosis (TDD) insuline die > 1 u/kg of > 2 u/kg is.
Apparaat: Closed-loop bloedglucosecontrole
Het InPatient Closed Loop Device bestaat uit de drie componenten; de Abbott FreeStyle Navigator subcutane continue glucosemonitor, het Symbiq insuline-dextrose-infuussysteem en het regelalgoritme. In deze haalbaarheidsstudie bestuderen we 6 insulinegevoelige proefpersonen met diabetes type 1 en 6 proefpersonen met diabetes type 2 en een hoge insulinebehoefte (3 met een totale dagelijkse dosis van 1-1,9 u/kg en 3 met een totale dagelijkse dosis > 2 u /kg).
Andere namen:
  • InPatient-apparaat voor bloedglucosecontrole met gesloten lus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedglucose gedurende de closed-loop-controleperiode, zoals bepaald aan de hand van GlucoScout-metingen.
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal koolhydraatinterventies (15 g) toegediend volgens het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Aantal BG-gebeurtenissen < 70 mg/dl en Nadir BG voor elk als bepaalde vorm GlucoScout-metingen
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Gedeelte van de tijd doorgebracht binnen elk van de volgende glucosebereiken zoals bepaald op basis van GlucoScout-metingen: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Gemiddelde bloedglucose gedurende de closed-loop-controleperiode zoals bepaald op basis van de CGM die het controle-algoritme aanstuurt
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Aantal BG-gebeurtenissen < 70 mg/dl zoals bepaald door de CGM
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Gedeelte van de tijd doorgebracht binnen elk van de volgende glucosebereiken zoals bepaald door de CGM die het controlealgoritme aanstuurt: o < 70 mg/dl o 70-120 mg/dl o 70-180 mg/dl o >180 mg/dl
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Insulinedosering (u/kg)
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Dextrose Dosering (g/kg)
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Nauwkeurigheid van het CGM-apparaat met behulp van de GlucoScout-metingen als standaard.
Tijdsspanne: 12 uren
Het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) tussen CGM en Glucoscout
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011P000993

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Closed-loop bloedglucosecontrole

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren