Стационарный контроль уровня глюкозы с обратной связью
13 ноября 2017 г. обновлено: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Подкожный непрерывный мониторинг уровня глюкозы и внутривенное введение инсулина и декстрозы для автоматизированного гликемического контроля в условиях стационара
Целью данного исследования является тестирование экспериментального медицинского устройства, предназначенного для автоматического контроля уровня сахара в крови.
Это устройство было разработано для использования пациентами с диабетом, находящимися в больнице, и другими лицами, у которых может развиться повышенный уровень сахара в крови в результате медицинских проблем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого первого испытания на людях является проверка безопасности и эффективности автоматизированной замкнутой системы управления на чувствительных к инсулину субъектах с диабетом 1 типа, чувствительных к инсулину субъектах с диабетом 2 типа (TTD > 1 ед/кг/день). ) и субъекты с диабетом 2 типа и значительной резистентностью к инсулину (<2 ед/кг/день).
Результаты этого исследования помогут спланировать будущие исследования, изучая использование замкнутой системы для контроля ГК у госпитализированных пациентов, в том числе с диабетом или гипергликемией в критических состояниях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- MGH Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Субъекты с диабетом 1 типа
- Возраст от 21 до 75 лет с клиническим диабетом 1 типа в течение как минимум одного года
- Диабет лечится с помощью инсулиновой инфузионной помпы и инсулинов быстрого или очень быстрого действия.
- Общая суточная доза (TDD) инсулина < 1 ед/кг
Субъекты с диабетом 2 типа
- Возраст от 21 до 75 лет с клиническим диабетом 2 типа в течение как минимум одного года
- Диабет лечится с использованием НПХ в качестве базального инсулина, который может быть дополнен обычным или быстродействующим инсулином.
- Общая суточная доза (TDD) инсулина, которая составляет > 1 ед/кг/день, но < 2 ед/кг/день или > 2 ед/кг/день
Критерий исключения:
- Беременность
- Почечная недостаточность
- Рак
- Отклонения на ЭКГ, указывающие на ишемическую болезнь сердца или повышенный риск злокачественной аритмии
- Острое заболевание или обострение хронического заболевания во время процедуры исследования
- Использование неинсулиновых, инъекционных противодиабетических препаратов или пероральных противодиабетических препаратов, кроме метформина.
- Наличие в анамнезе аллергии или побочных реакций на аспирин, пептических язв или нарушений свертываемости крови.
- Известный анамнез ишемической болезни сердца, ТИА или инсульта
- История приступов
- трансаминит
- Гипертония 2 стадии на момент скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замкнутый контроль уровня глюкозы в крови
Диабет 1 типа, диабет 2 типа, общая суточная доза (ОСД) инсулина > 1 ед/кг или > 2 ед/кг.
|
Устройство InPatient Closed Loop состоит из трех компонентов; подкожный непрерывный глюкометр Abbott FreeStyle Navigator, система инфузии инсулина-декстрозы Symbiq и алгоритм контроля.
В этом технико-экономическом обосновании мы изучим 6 чувствительных к инсулину субъектов с диабетом 1 типа и 6 субъектов с диабетом 2 типа и высокой потребностью в инсулине (3 с общей суточной дозой от 1-1,9 ед/кг и 3 с общей суточной дозой > 2 ед/кг). /кг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний уровень глюкозы в крови в течение периода контроля с обратной связью, определенный на основе измерений GlucoScout.
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество углеводных вмешательств (15 г), введенных в соответствии с протоколом исследования
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Количество событий ГК < 70 мг/дл и надир ГК для каждого из них, как определено в форме измерений GlucoScout
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Доля времени, проведенная в пределах каждого из следующих диапазонов уровня глюкозы, определенная с помощью измерений GlucoScout: - < 70 мг/дл - 70-120 мг/дл - 70-180 мг/дл - >180 мг/дл
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Средний уровень глюкозы в крови в течение периода контроля с обратной связью, определенный из CGM, управляющего алгоритмом управления
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Количество событий уровня ГК < 70 мг/дл, как определено CGM
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Доля времени, проведенная в каждом из следующих диапазонов уровня глюкозы, определенная с помощью CGM, управляющего алгоритмом контроля: o < 70 мг/дл o 70–120 мг/дл o 70–180 мг/дл o > 180 мг/дл
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Дозировка инсулина (ед/кг)
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Дозировка декстрозы (г/кг)
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Точность устройства CGM с использованием измерений GlucoScout в качестве эталона.
Временное ограничение: 12 часов
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) между CGM и Glucoscout
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P000993
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .