Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sluten-slinga glukoskontroll

13 november 2017 uppdaterad av: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Kontinuerlig subkutan glukosövervakning och intravenös dosering av insulin och dextros för automatisk glykemisk kontroll i slutenvården

Syftet med denna studie är att testa en experimentell medicinsk apparat utformad för att automatiskt kontrollera blodsockret. Denna enhet är designad för användning av patienter med diabetes medan de är på sjukhuset och andra som kan utveckla högt blodsocker till följd av sina medicinska problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna första-i-människa studie är att testa säkerheten och effektiviteten hos det automatiserade, slutna kontrollsystemet i insulinkänsliga patienter med typ 1-diabetes, insulinkänsliga patienter med typ 2-diabetes (TTD > 1u/kg/dag) ), och patienter med typ 2-diabetes och betydande insulinresistens (<2 u/kg/dag). Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att utforma framtida studier, som utforskar användningen av det slutna systemet för BG-kontroll hos inlagda patienter, inklusive de med diabetes eller hyperglykemi av kritisk sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Personer med typ 1-diabetes

  • Ålder 21 till 75 med klinisk typ 1-diabetes i minst ett år
  • Diabetes hanteras med hjälp av en insulininfusionspump och snabb- eller mycket snabbverkande insuliner
  • Total daglig dos (TDD) av insulin som är < 1 u/kg

Personer med typ 2-diabetes

  • Ålder 21 till 75 med klinisk typ 2-diabetes i minst ett år
  • Diabetes hanteras med hjälp av NPH som basalinsulin, som kan kompletteras med vanligt eller snabbverkande insulin
  • Total daglig dos (TDD) av insulin som är > 1 u/kg/dag men < 2 u/kg/dag eller > 2 u/kg/dag

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Njurinsufficiens
  • Cancer
  • Onormalt EKG som tyder på kranskärlssjukdom eller ökad risk för malign arytmi
  • Akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom vid tidpunkten för studieproceduren
  • Användning av icke-insulin, injicerbara antidiabetiska läkemedel eller orala antidiabetiska läkemedel andra än metformin
  • Historik med allergi eller biverkningar mot aspirin, magsår eller blödningsrubbningar
  • Känd historia av kranskärlssjukdom, TIA eller stroke
  • Historia av anfall
  • Transaminit
  • Steg 2 hypertoni vid tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodsockerkontroll med sluten slinga
Typ 1-diabetes, typ 2-diabetes, total daglig dos (TDD) av insulin som är > 1 u/kg eller > 2 u/kg.
Enhet: Blodsockerkontroll med sluten slinga
Inpatient Closed Loop Device består av de tre komponenterna; Abbott FreeStyle Navigator subkutan kontinuerlig glukosmonitor, Symbiq insulin-dextros infusionssystem och kontrollalgoritmen. I denna förstudie kommer vi att studera 6 insulinkänsliga patienter med typ 1-diabetes och 6 patienter med typ 2-diabetes och ett högt insulinbehov (3 med total daglig dos från 1-1,9 u/kg och 3 med total daglig dos > 2 u /kg).
Andra namn:
  • Inpatient Blodsockerkontrollanordning med sluten slinga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig blodsocker under kontrollperioden med sluten slinga, fastställt från GlucoScout-mätningar.
Tidsram: 12 timmar
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kolhydratinterventioner (15 g) levererade enligt studieprotokoll
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Antal BG-händelser < 70 mg/dl och Nadir BG för varje som fastställts Form GlucoScout-mätningar
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Bråkdel av tid som spenderas inom vart och ett av följande glukosintervall som bestämts från GlucoScout-mätningar: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Genomsnittlig blodsocker under kontrollperioden med sluten slinga, bestämt utifrån den CGM som driver kontrollalgoritmen
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Antal BG-händelser < 70 mg/dl som bestäms av CGM
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Bråkdel av tid som spenderas inom vart och ett av följande glukosintervall som bestämts utifrån den CGM som driver kontrollalgoritmen: o < 70 mg/dl o 70-120 mg/dl o 70-180 mg/dl o >180 mg/dl
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Insulindosering (u/kg)
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Dextrosdosering (g/kg)
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Noggrannhet för CGM-enheten med GlucoScout-mätningar som standard.
Tidsram: 12 timmar
Den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD) mellan CGM och Glucoscout
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011P000993

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodsockerkontroll med sluten slinga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera