小肠 Pillcam SB2 与 Capsocam 胶囊诊断率的前瞻性比较
2023年9月18日 更新者：Jean Christophe Saurin、Hôpital Edouard Herriot
小肠 Pillcam SB2 和 Capsocam 胶囊对隐匿性消化道出血患者诊断率的前瞻性比较
比较性随机研究患者计划在 2 至 14 天内使用两种不同的内窥镜进行两次胶囊内窥镜检查：Pillcam SB2（以色列 Given Imaging）和 Capsocam（美国 Capso Vision Saratoga）管理是随机分配的。
研究概览
详细说明
目标
主要目标
比较同一患者两种胶囊的诊断率，一致性系数 k > 0,6
次要目标
比较两种胶囊读数的敏感性和特异性 比较根据相关性分类的特定病变的敏感性和特异性 P0 P1 P2 检查技术可行性（技术问题的发生率 检查可行性 评估完整小肠检查的比率, 小肠转运时间 胶囊读取时间
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 不明原因的消化道出血证明胶囊内镜检查是合理的
- 完整的内窥镜检查，包括带回肠镜的结肠镜检查和麻醉或镇静的胃镜检查
- 没有伴随的正在进行的研究
- 没有疑似克罗恩病的闭塞症状，也没有以前的小肠放疗
- 填写知情同意书
- 没有植入起搏器
- 患者隶属于 CPAM
排除标准：
- 18岁以下
- 胶囊内镜检查前8天内口服铁剂
- 胃轻瘫
- 起搏器
- 吞咽困难
- 存在疑似克罗恩病的闭塞症状，也未接受过小肠放疗
- 没有有效口服避孕药的怀孕或怀孕风险
- 没有书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：capsocam 胶囊
capsocam 胶囊读数
|
患者按照纳入标准纳入 胶囊摄入顺序的随机化 两个胶囊的视频胶囊记录 每个中心的两名不同读者以随机顺序阅读两个胶囊胶片 由专家小组审查不一致的胶囊胶片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两个胶囊与两个不同读者之间不一致的电影数量
大体时间：14天
|
两部胶囊电影的阅读顺序由每个中心的两名不同读者随机安排
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14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月25日
首次发布 (估计的)
2013年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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