A vékonybél Pillcam SB2 és a Capsocam kapszula diagnosztikai hozamának várható összehasonlítása
2023. szeptember 18. frissítette: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
A vékonybél Pillcam SB2 és a Capsocam kapszula diagnosztikai hozamának várható összehasonlítása homályos emésztőrendszeri vérzésben szenvedő betegeknél
Az összehasonlító, randomizált vizsgálatban részt vevő betegeknél a tervek szerint 2-14 napon belül két kapszula endoszkópiát végeznek el egymástól két különböző endoszkópia, a Pillcam SB2 (Given Imaging, Israel) és a Capsocam (Capso Vision Saratoga, Egyesült Államok) használatával. Az eszközök sorrendje véletlenszerűen kerül kiosztásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok
Fő cél
Összehasonlítani mindkét kapszula diagnosztikai hozamát ugyanazon betegeknél kielégítő k>0,6 konkordancia együtthatóval
Másodlagos célok
Mindkét kapszula leolvasott érzékenységének és specificitásának összehasonlítása A relevancia szerint osztályozott specifikus elváltozások szenzitivitásának és specificitásának összehasonlítása P0 P1 P2 A műszaki alkalmasság ellenőrzése (műszaki problémák előfordulása A megvalósíthatóság ellenőrzése A teljes vékonybél-vizsgálat sebességének értékelése , a vékonybél áthaladási ideje a kapszula leolvasási ideje
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- homályos emésztési vérzés indokolja a kapszula endoszkópiát
- teljes endoszkópos vizsgálat, beleértve a kolonoszkópiát ileoszkópiával és a gasztroszkópiát érzéstelenítéssel vagy szedációval
- párhuzamosan folyó vizsgálat hiánya
- a Crohn-betegség gyanúja vagy a korábbi vékonybél-sugárkezelés elzáródási tüneteinek hiánya
- kitöltött informatikai hozzájárulás
- nincs beültetett pacemaker
- a beteg a CPAM-hoz tartozik
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- orális vas 8 napon belül a kapszula endoszkópia előtt
- gastroparesis
- pacemaker
- nyelési zavarok
- Crohn-betegségre gyanított okluzív tünetek, sem korábbi vékonybél-sugárkezelés
- terhesség vagy a terhesség kockázata hatékony orális fogamzásgátlás nélkül
- írásos beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: capsocam capsula
capsocam capsula olvasmányok
|
Betegek felvétele a felvételi kritériumok alapján A kapszula bevételi sorrendjének randomizálása Videokapszula rögzítése a két kapszulával A két kapszula filmjének randomizált sorrendben történő leolvasása két különböző olvasó által minden központban. Az egymással ellentétes kapszulafilmek felülvizsgálata szakértői testület által
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diszharmonikus filmek száma a két kapszula között két különböző olvasóval
Időkeret: 14 nap
|
A két kapszulafilm leolvasása véletlenszerűen történik, mindkét központban két különböző olvasóval
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saurin JS Jean Christophe, Msd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 25.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-023341-29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .