Prospektivní srovnání diagnostického výtěžku pilulky pro tenké střevo SB2 a kapsocamů
18. září 2023 aktualizováno: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Prospektivní srovnání diagnostického výtěžku pilulky SB2 a kapsocamů pro tenké střevo u pacientů s obskurním krvácením do trávicího traktu
U pacientů ve srovnávací, randomizované studii jsou naplánovány dvě kapslové endoskopie během 2 až 14 dnů od sebe pomocí dvou různých endoskopií Pillcam SB2 (Given Imaging, Izrael) a Capsocam (Capso Vision Saratoga Spojené státy americké). Pořadí, ve kterém jsou zařízení administrovaná je náhodně přidělena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle
Hlavní cíl
Porovnat diagnostickou výtěžnost obou kapslí u stejných pacientů s vyhovujícím koeficientem konkordance k>0,6
Sekundární cíle
Porovnat senzitivitu a specificitu obou hodnot kapsle Porovnat senzitivitu a specificitu pro specifické léze klasifikované z hlediska relevance P0 P1 P2 Zkontrolovat technickou způsobilost (výskyt technických problémů Ověřit proveditelnost Zhodnotit míru kompletního vyšetření tenkého střeva , doba průchodu tenkým střevem doba čtení kapsle
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- nejasné trávicí krvácení ospravedlňující kapslová endoskopie
- kompletní endoskopické vyšetření včetně kolonoskopie s ileoskopií a gastroskopie s anestezií nebo sedací
- absence souběžné probíhající studie
- absence okluzivních příznaků podezření na Crohnovu chorobu ani předchozí radioterapie tenkého střeva
- vyplněný informativní souhlas
- žádný implantovaný kardiostimulátor
- pacient je přidružen k CPAM
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- perorální železo do 8 dnů před kapslovou endoskopií
- gastroparéza
- kardiostimulátor
- polykací potíže
- přítomnost okluzivních příznaků podezření na Crohnovu chorobu ani předchozí radioterapie tenkého střeva
- těhotenství nebo riziko otěhotnění bez účinné perorální antikoncepce
- absence písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kapsocam capsula
hodnoty capsocam capsula
|
Zařazení pacientů podle kritérií pro zařazení Randomizace pořadí požití tobolek Záznam videa tobolky dvěma tobolkami Čtení filmů dvou tobolek v náhodném pořadí dvěma různými čtenáři v každém centru Kontrola nesouhlasných filmů tobolek panelem odborníků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet nesouhlasných filmů mezi dvěma kapslemi se dvěma různými čtečkami
Časové okno: 14 dní
|
Čtení filmu dvou kapslí je náhodné pořadí dvěma různými čtečkami v každém centru
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saurin JS Jean Christophe, Msd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-023341-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .