Prospectieve vergelijking van de diagnostische opbrengst van Pillcam SB2 voor de dunne darm en Capsocam-capsule
18 september 2023 bijgewerkt door: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Prospectieve vergelijking van de diagnostische opbrengst van Pillcam SB2 in de dunne darm en Capsocam-capsule bij patiënten met onduidelijke spijsverteringsbloedingen
Vergelijkende, gerandomiseerde studiepatiënten zullen twee capsule-endoscopieën ondergaan binnen 2 tot 14 dagen na elkaar met behulp van twee verschillende endoscopieën: de Pillcam SB2 (Given Imaging, Israël) en de Capsocam (Capso Vision Saratoga, Verenigde Staten). toegediend wordt willekeurig toegewezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
Hoofddoel
Om de diagnostische opbrengst van beide capsules bij dezelfde patiënten te vergelijken met een bevredigende concordantiecoëfficiënt k>0,6
Secundaire doelstellingen
Om de gevoeligheid en specificiteit van beide capsulelezingen te vergelijken Om de gevoeligheid en specificiteit te vergelijken voor specifieke laesies geclassificeerd in termen van relevantie P0 P1 P2 Om de technische geschiktheid te controleren (incidentie van technische problemen) Om de haalbaarheid te controleren Om de snelheid van volledig onderzoek van de dunne darm te evalueren , de transittijd van de dunne darm, de leestijd van de capsule
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- obscure spijsverteringsbloeding die capsule-endoscopie rechtvaardigt
- volledig endoscopisch onderzoek inclusief colonoscopie met ileoscopie en gastroscopie met anesthesie of sedatie
- afwezigheid van gelijktijdig lopend onderzoek
- afwezigheid van occlusieve symptomen van vermoedelijke ziekte van Crohn, noch van eerdere radiotherapie van de dunne darm
- ingevuld informeren toestemming
- geen geïmplanteerde pacemaker
- patiënt is aangesloten bij het CPAM
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- oraal ijzer binnen 8 dagen vóór capsule-endoscopie
- gastroparese
- pacemaker
- slikproblemen
- aanwezigheid van occlusieve symptomen die de ziekte van Crohn vermoeden, noch van eerdere radiotherapie van de dunne darm
- zwangerschap of risico op zwangerschap zonder efficiënte orale anticonceptie
- afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: capsocam-capsule
capsocam capsula-metingen
|
Inclusie van patiënten volgens inclusiecriteria Randomisatie van de volgorde van inname van capsules Videocapsule-opname door de twee capsules Lezen van de films van de twee capsules in willekeurige volgorde door twee verschillende lezers in elk centrum Beoordeling van tegenstrijdige capsulefilms door een expertpanel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal tegenstrijdige films tussen de twee capsules met twee verschillende lezers
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het lezen van de film met twee capsules gebeurt in willekeurige volgorde door twee verschillende lezers in elk centrum
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saurin JS Jean Christophe, Msd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
28 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-023341-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .