Ohutsuolen Pillcam SB2:n ja Capsocam-kapselin diagnostisen tuoton tuleva vertailu
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Ohutsuolen Pillcam SB2:n ja Capsocam-kapselin diagnostisen tuoton tuleva vertailu potilailla, joilla on epäselviä ruoansulatuskanavan verenvuotoja
Vertailevan, satunnaistetun tutkimuksen potilaille suunnitellaan kaksi kapseliendoskopiaa 2–14 päivän sisällä toisistaan käyttämällä kahta eri endoskopiaa, Pillcam SB2 (Given Imaging, Israel) ja Capsocam (Capso Vision Saratoga, Yhdysvallat). Laitteiden järjestys annetaan satunnaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Päätavoite
Verrata molempien kapseleiden diagnostista saantoa samoilla potilailla tyydyttävällä konkordanssikertoimella k>0,6
Toissijaiset tavoitteet
Molempien kapselilukemien herkkyyden ja spesifisyyden vertaaminen Relevanssin perusteella luokiteltujen tiettyjen leesioiden herkkyyden ja spesifisyyden vertaamiseksi P0 P1 P2 Teknisen soveltuvuuden tarkistaminen (teknisten ongelmien esiintyvyys) Toteutettavuuden tarkistaminen Arvioida täydellisen ohutsuolen tutkimuksen nopeutta , ohutsuolen läpikulkuaika kapselin lukuaika
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha
- epäselvä ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka oikeuttaa kapselin endoskopian
- täydellinen endoskopia, mukaan lukien kolonoskopia ileoskopialla ja gastroskopia anestesialla tai sedaatiolla
- meneillään olevan samanaikaisen tutkimuksen puuttuminen
- epäillyn Crohnin taudin okklusiivisten oireiden tai aikaisemman ohutsuolen sädehoidon puuttuminen
- täytetty suostumus
- ei istutettua tahdistinta
- potilas kuuluu CPAM:iin
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- suun kautta otettavaa rautaa 8 päivän sisällä ennen kapselin endoskopiaa
- gastropareesi
- sydämentahdistin
- nielemisongelmia
- oklusiivisten oireiden esiintyminen epäiltynä Crohnin taudista tai aikaisemmasta ohutsuolen sädehoidosta
- raskaus tai raskauden riski ilman tehokasta ehkäisyä
- kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: capsocam capsula
capsocam capsula -lukemat
|
Potilaiden sisällyttäminen mukaanottokriteerien mukaisesti Kapselin nielemisjärjestyksen satunnaistaminen Videokapselin tallennus kahdella kapselilla Kahden kapselin kalvon lukeminen satunnaisjärjestyksessä kahdella eri lukijalla kussakin keskustassa. Asiantuntijapaneelin suorittama ristiriitaisten kapselikalvojen tarkastelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ristiriitaisten kalvojen määrä kahden kapselin välillä kahdella eri lukijalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kahden kapselin kalvon lukeminen on satunnaisessa järjestyksessä kahdella eri lukijalla kummassakin keskustassa
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saurin JS Jean Christophe, Msd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-023341-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .