Проспективное сравнение диагностической эффективности Pillcam SB2 для тонкой кишки и Capsocam Capsule
18 сентября 2023 г. обновлено: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Проспективное сравнение диагностической эффективности Pillcam SB2 для тонкой кишки и Capsocam Capsule у пациентов с неясными желудочно-кишечными кровотечениями
Пациенты сравнительного рандомизированного исследования должны пройти две капсульные эндоскопии с интервалом от 2 до 14 дней с использованием двух разных эндоскопов: Pillcam SB2 (Given Imaging, Израиль) и Capsocam (Capso Vision Saratoga, США). вводится случайным образом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели
Главная цель
Сравнить диагностическую ценность обеих капсул у одних и тех же пациентов с удовлетворительным коэффициентом конкордации k>0,6.
Второстепенные цели
Сравнить чувствительность и специфичность показаний обоих капсул. Сравнить чувствительность и специфичность для конкретных поражений, классифицированных с точки зрения релевантности P0 P1 P2. Проверить техническую целесообразность (частота технических проблем). Проверить осуществимость. Оценить частоту полного обследования тонкой кишки. , время транзита по тонкой кишке, время считывания капсулы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- скрытое пищеварительное кровотечение, оправдывающее капсульную эндоскопию
- полное эндоскопическое обследование, включая колоноскопию с илеоскопией и гастроскопию с анестезией или седацией
- отсутствие сопутствующего текущего исследования
- отсутствие окклюзионных симптомов подозрения на болезнь Крона или предшествующей лучевой терапии тонкой кишки
- заполнено сообщить согласие
- нет имплантированного кардиостимулятора
- пациент, присоединившийся к CPAM
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- пероральное железо в течение 8 дней до капсульной эндоскопии
- гастропарез
- кардиостимулятор
- проблемы с глотанием
- наличие окклюзионных симптомов подозрения на болезнь Крона или предыдущую лучевую терапию тонкой кишки
- беременность или риск беременности без эффективной оральной контрацепции
- отсутствие письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: капсокам капсула
капсокам показания капсулы
|
Включение пациентов в соответствии с критериями включения Рандомизация порядка приема капсул Видеокапсульная запись двумя капсулами Чтение двух капсульных пленок в рандомизированном порядке двумя разными ридерами в каждом центре Просмотр несогласованных капсульных пленок группой экспертов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество несогласованных пленок между двумя капсулами с двумя разными ридерами
Временное ограничение: 14 дней
|
Чтение пленки с двумя капсулами осуществляется в случайном порядке двумя разными читателями в каждом центре.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saurin JS Jean Christophe, Msd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-023341-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .