Comparación prospectiva del rendimiento diagnóstico de Pillcam SB2 para intestino delgado y Capsocam Capsule
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Comparación prospectiva del rendimiento diagnóstico de Pillcam SB2 para intestino delgado y Capsocam Capsule en pacientes con hemorragias digestivas oscuras
Los pacientes del estudio aleatorio comparativo están programados para someterse a dos cápsulas endoscópicas con una diferencia de 2 a 14 días entre sí utilizando dos endoscopias diferentes, la Pillcam SB2 (Given Imaging, Israel) y la Capsocam (Capso Vision Saratoga, Estados Unidos) El orden en que se colocan los dispositivos administrado se asigna aleatoriamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
Objetivo principal
Comparar el rendimiento diagnóstico de ambas cápsulas en los mismos pacientes con un coeficiente de concordancia satisfactorio k>0,6
Objetivos secundarios
Comparar la sensibilidad y la especificidad de las lecturas de ambas cápsulas Comparar la sensibilidad y la especificidad de lesiones específicas clasificadas en términos de relevancia P0 P1 P2 Comprobar la viabilidad técnica (incidencia de problemas técnicos Comprobar la viabilidad Evaluar la tasa de examen completo del intestino delgado , el tiempo de tránsito del intestino delgado el tiempo de lectura de la cápsula
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Sangrado digestivo oscuro que justifica la cápsula endoscópica
- estudio endoscópico completo que incluye colonoscopia con ileoscopia y gastroscopia con anestesia o sedación
- ausencia de estudio concomitante en curso
- ausencia de síntomas oclusivos de sospecha de enfermedad de Crohn ni de radioterapia previa del intestino delgado
- consentimiento informado lleno
- sin marcapasos implantado
- paciente afiliado al CPAM
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- hierro oral dentro de los 8 días antes de la cápsula endoscópica
- gastroparesia
- marcapasos
- problemas para tragar
- presencia de síntomas oclusivos sospecha de enfermedad de Crohn ni de radioterapia de intestino delgado previa
- embarazo o riesgo de embarazo sin anticonceptivos orales eficaces
- ausencia de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cápsula de capsocam
lecturas de capsocam capsula
|
Inclusión de pacientes siguiendo criterios de inclusión Aleatorización del orden de ingestión de cápsulas Grabación de videocápsulas por las dos cápsulas Lectura de las películas de las dos cápsulas en orden aleatorio por dos lectores diferentes en cada centro Revisión de películas de cápsulas discordantes por un panel de expertos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de películas discordantes entre las dos cápsulas con dos lectores diferentes
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La lectura de la película de las dos cápsulas es aleatoria por dos lectores diferentes en cada centro.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saurin JS Jean Christophe, Msd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-023341-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .