Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne porównanie wydajności diagnostycznej pigułki do jelita cienkiego SB2 i kapsułki Capsocam

18 września 2023 zaktualizowane przez: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Prospektywne porównanie wydajności diagnostycznej pigułki do jelita cienkiego Pillcam SB2 i kapsułki Capsocam u pacjentów z niejasnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego

Pacjenci biorący udział w badaniu porównawczym z randomizacją mają zaplanowane dwie endoskopie kapsułkowe w odstępie od 2 do 14 dni przy użyciu dwóch różnych endoskopii: Pillcam SB2 (Given Imaging, Izrael) i Capsocam (Capso Vision Saratoga, Stany Zjednoczone). administrowana jest losowo przydzielana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

Głowny cel

Porównanie wydajności diagnostycznej obu kapsułek u tych samych pacjentów z zadowalającym współczynnikiem zgodności k>0,6

Cele drugorzędne

Aby porównać czułość i swoistość odczytów z obu kapsułek Aby porównać czułość i swoistość dla określonych zmian sklasyfikowanych pod względem istotności P0 P1 P2 Aby sprawdzić poprawność techniczną (występowanie problemów technicznych) Aby sprawdzić wykonalność Aby ocenić częstość pełnego badania jelita cienkiego , czas przejścia przez jelito cienkie, czas odczytu kapsułki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • niejasne krwawienie z przewodu pokarmowego uzasadniające endoskopię kapsułkową
  • pełne opracowanie endoskopowe, w tym kolonoskopia z ileoskopią i gastroskopia ze znieczuleniem lub sedacją
  • brak równoczesnego trwającego badania
  • brak objawów okluzyjnych podejrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wcześniejszej radioterapii jelita cienkiego
  • wypełniona świadoma zgoda
  • brak wszczepionego rozrusznika serca
  • pacjent jest związany z CPAM

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • doustne żelazo w ciągu 8 dni przed endoskopią kapsułkową
  • gastropareza
  • rozrusznik serca
  • kłopoty z przełykaniem
  • obecność objawów okluzyjnych podejrzewanych o chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wcześniejszą radioterapię jelita cienkiego
  • ciąży lub ryzyka ciąży bez skutecznej doustnej antykoncepcji
  • brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapsułka capsocam
Odczyty kapsułki capsocam
Urządzenie: endoskopia kapsułkowa
Włączenie pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia Randomizacja kolejności przyjmowania kapsułek Nagrywanie wideokapsułek przez dwie kapsułki Odczyt filmów z dwóch kapsułek w przypadkowej kolejności przez dwóch różnych czytników w każdym ośrodku Przegląd niezgodnych filmów z kapsułek przez panel ekspertów
Inne nazwy:
  • Pillcam SB2
  • Capsocam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę niezgodnych filmów między dwiema kapsułami z dwoma różnymi czytnikami
Ramy czasowe: 14 dni
Odczyt filmu z dwóch kapsułek odbywa się w losowej kolejności przez dwóch różnych czytelników w każdym ośrodku
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Edouard Herriot

Współpracownicy

Capso Vision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Saurin JS Jean Christophe, Msd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-023341-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na endoskopia kapsułkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj