Prospektiver Vergleich der diagnostischen Ausbeute von Dünndarm-Pillcam SB2 und Capsocam-Kapsel
18. September 2023 aktualisiert von: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Prospektiver Vergleich der diagnostischen Ausbeute von Pillcam SB2 und Capsocam-Kapsel für den Dünndarm bei Patienten mit unklaren Verdauungsblutungen
Für vergleichende, randomisierte Studienpatienten ist vorgesehen, dass sie sich innerhalb von 2 bis 14 Tagen zwei Kapselendoskopien unterziehen, wobei zwei unterschiedliche Endoskopien verwendet werden, die Pillcam SB2 (Given Imaging, Israel) und die Capsocam (Capso Vision Saratoga, USA). Die Reihenfolge, in der die Geräte sind Die verabreichte Menge wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele
Hauptziel
Vergleich der diagnostischen Ausbeute beider Kapseln bei denselben Patienten mit einem zufriedenstellenden Konkordanzkoeffizienten k>0,6
Sekundäre Ziele
Um die Sensitivität und Spezifität beider Kapselablesungen zu vergleichen. Um die Sensitivität und Spezifität für bestimmte Läsionen zu vergleichen, die nach Relevanz P0 P1 P2 klassifiziert wurden. Um die technische Machbarkeit zu überprüfen (Vorkommen technischer Probleme. Um die Machbarkeit zu überprüfen. Um die Rate einer vollständigen Dünndarmuntersuchung zu bewerten , die Dünndarmtransitzeit, die Kapsellesezeit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt
- unklare Verdauungsblutungen, die eine Kapselendoskopie rechtfertigen
- komplette endoskopische Untersuchung einschließlich Koloskopie mit Ileoskopie und Gastroskopie mit Anästhesie oder Sedierung
- Fehlen einer begleitenden laufenden Studie
- Fehlen von Verschlusssymptomen bei Verdacht auf Morbus Crohn oder einer früheren Dünndarmbestrahlung
- ausgefüllte Einverständniserklärung
- kein implantierter Herzschrittmacher
- Patient ist dem CPAM angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- orales Eisen innerhalb von 8 Tagen vor der Kapselendoskopie
- Gastroparese
- Schrittmacher
- Schluckbeschwerden
- Vorliegen von Verschlusssymptomen bei Verdacht auf Morbus Crohn oder vorheriger Dünndarmbestrahlung
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko ohne wirksame orale Empfängnisverhütung
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Capsocam-Kapsel
Capsocam-Kapselwerte
|
Einschluss der Patienten nach Einschlusskriterien. Randomisierung der Kapseleinnahmereihenfolge. Videokapselaufzeichnung durch die beiden Kapseln. Lesen der beiden Kapselfilme in zufälliger Reihenfolge durch zwei verschiedene Leser in jedem Zentrum. Überprüfung nicht übereinstimmender Kapselfilme durch ein Expertengremium
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der nicht übereinstimmenden Filme zwischen den beiden Kapseln mit zwei unterschiedlichen Lesegeräten
Zeitfenster: 14 Tage
|
Das Lesen des Films mit den beiden Kapseln erfolgt in zufälliger Reihenfolge durch zwei verschiedene Lesegeräte in jedem Zentrum
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saurin JS Jean Christophe, Msd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-023341-29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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